Terapia uciskowa w leczeniu ramienia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (PROPENSIX)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-miesięcznej proprioceptywnej terapii ciśnieniowej górnej części ramienia w ocenie sprawności dłoni wspomagającej ("AHA") w mózgowym porażeniu dziecięcym (CP).
Aby przeprowadzić to badanie, 80 pacjentów z CP w wieku od 5 do 10 lat zostanie włączonych do wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, prospektywnego, randomizowanego badania w grupach równoległych.
Leczeniem będzie terapia uciskowa z użyciem rękawa uciskowego LYCRA®, początkowo stosowanego w terapii oparzeń.
Głównym rezultatem jest wzrost o 60% wydajności AHA.
Drugorzędnym rezultatem jest poprawa jakości testu sprawności kończyn górnych (QUEST), jakości życia oraz poprawa somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-miesięcznej proprioceptywnej terapii ciśnieniowej górnej części ramienia w ocenie sprawności dłoni wspomagającej ("AHA") w mózgowym porażeniu dziecięcym (CP).
Aby przeprowadzić to badanie, 80 pacjentów z CP w wieku od 5 do 10 lat zostanie włączonych do wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, prospektywnego, randomizowanego badania w grupach równoległych.
Leczeniem będzie terapia uciskowa z użyciem rękawa uciskowego LYCRA®, początkowo stosowanego w terapii oparzeń.
Głównym rezultatem jest wzrost o 60% wydajności AHA.
Drugorzędnym rezultatem jest poprawa jakości testu umiejętności kończyn górnych (QUEST), jakości życia i poprawa somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU
-
Creil, Francja
- Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
-
Reims, Francja
- CHU
-
Toulouse, Francja
- Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59653
- Centre Marc Sautelet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z kończyną górną z przedporodowym i okołoporodowym etiologicznym MPD.
- Dzieci w wieku od 5 do 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dysfunkcjami językowymi
- Alergia na LYCRA®
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną 4 miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proprioceptywna terapia uciskowa
Proprioceptywna terapia uciskowa przy użyciu rękawa uciskowego LYCRA®, początkowo stosowanego w leczeniu oparzeń: 15 do 25 mmHg.
|
Proprioceptywna terapia uciskowa przy użyciu rękawa uciskowego LYCRA®, początkowo stosowanego w leczeniu oparzeń: 15 do 25 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Rękaw nieuciskowy LYCRA® początkowo stosowany w terapii oparzeń: < 5 mmHg.
|
Rękaw nieuciskowy LYCRA® początkowo stosowany w terapii oparzeń: < 5 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Oceny Rąk Asystujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena sprawności ręki wspomagającej jest testem funkcjonalnym służącym do oceny funkcji ręki u dzieci z jednostronną niepełnosprawnością kończyny górnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test sprawności kończyny górnej to test funkcjonalny oceniający ruchomość kończyny górnej u dzieci z jednostronną niepełnosprawnością kończyny górnej.
|
6 miesięcy
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) to test czynnościowy do oceny przewodnictwa nerwów czuciowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_01
- N°19/16, Axe 1.11, (Inny numer grantu/finansowania: PHRC-2011)
- 2011-A01129-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number, AFSSAPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .