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Pressothérapie dans le traitement de la partie supérieure du bras des enfants atteints de paralysie cérébrale (PROPENSIX)

14 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie de pression proprioceptive du bras de 6 mois sur la performance de l'évaluation de la main d'assistance ("AHA") dans la paralysie cérébrale (PC). Pour réaliser cette étude, 80 patients PC âgés de 5 à 10 ans seront inclus dans une étude multicentrique, en double aveugle, prospective randomisée en groupes parallèles. Le traitement consistera en une pressothérapie à l'aide d'un manchon compressif LYCRA® initialement utilisé dans le traitement des brûlures. Le résultat principal est d'augmenter de 60 % la performance AHA. Les résultats secondaires sont d'augmenter la qualité du test de compétence des membres supérieurs (QUEST), la qualité de vie et d'améliorer les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie de pression proprioceptive du bras de 6 mois sur la performance de l'évaluation de la main d'assistance ("AHA") dans la paralysie cérébrale (PC). Pour réaliser cette étude, 80 patients PC âgés de 5 à 10 ans seront inclus dans une étude multicentrique, en double aveugle, prospective randomisée en groupes parallèles. Le traitement consistera en une pressothérapie à l'aide d'un manchon compressif LYCRA® initialement utilisé dans le traitement des brûlures. Le résultat principal est d'augmenter de 60 % la performance AHA. Les résultats secondaires sont d'augmenter la qualité du test de compétence des membres supérieurs (QUEST), la qualité de vie et d'améliorer les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU
      • Creil, France
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, France
        • CHU
      • Toulouse, France
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve d'Ascq, France, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un membre supérieur avec une PC étiologique pré/périnatale.
  • Enfants de 5 à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec troubles du langage
  • Allergie LYCRA®
  • Injection de Toxine Botulique au membre supérieur 4 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par pression proprioceptive
Pressothérapie proprioceptive à l'aide d'un manchon compressif en LYCRA® initialement utilisé en thérapie des brûlés : 15 à 25 mmHg.
Dispositif: Thérapie par pression proprioceptive
Pressothérapie proprioceptive à l'aide d'un manchon compressif en LYCRA® initialement utilisé en thérapie des brûlés : 15 à 25 mmHg.
Autres noms:
  • Pressothérapie proprioceptive par Medical Z
Comparateur placebo: Contrôle
Manchon non compressif en LYCRA® utilisé initialement dans le traitement des brûlés : < 5 mmHg.
Dispositif: Contrôle
Manchon non compressif en LYCRA® utilisé initialement dans le traitement des brûlés : < 5 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assister la performance de l'évaluation de la main
Délai: 6 mois
La performance de l'Assisting Hand Assessment est un test fonctionnel pour évaluer la fonction de la main chez les enfants atteints de handicaps unilatéraux des membres supérieurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de compétence des membres supérieurs (QUEST)
Délai: 6 mois
Le test d'habileté des membres supérieurs est un test fonctionnel pour évaluer la mobilité des membres supérieurs chez les enfants atteints de handicaps unilatéraux des membres supérieurs.
6 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels (PES)
Délai: 6 mois
Les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) sont un test fonctionnel pour évaluer la conduction nerveuse sensorielle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Autre subvention/numéro de financement: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Autre identifiant: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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