Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkterapi i behandling av overarmen til cerebral parese barn (PROPENSIX)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en 6 måneders proprioseptiv trykkterapi i overarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") ytelse ved cerebral parese (CP). For å utføre denne studien vil 80 CP-pasienter i alderen 5 til 10 år bli inkludert i en multisentrisk, dobbeltblind, prospektiv parallell-gruppe randomisert studie. Behandlingen vil være en trykkterapi ved bruk av en LYCRA® kompresjonshylse som opprinnelig ble brukt i brannsårbehandling. Primært resultat er å øke med 60 % av AHA-ytelsen. Det sekundære resultatet er å øke kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST), livskvalitet og forbedre Somatosensory Evoked Potentials (SEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en 6 måneders proprioseptiv trykkterapi i overarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") ytelse ved cerebral parese (CP). For å utføre denne studien vil 80 CP-pasienter i alderen 5 til 10 år bli inkludert i en multisentrisk, dobbeltblind, prospektiv parallell-gruppe randomisert studie. Behandlingen vil være en trykkterapi ved bruk av en LYCRA® kompresjonshylse som opprinnelig ble brukt i brannsårbehandling. Primært resultat er å øke med 60 % av AHA-ytelsen. Det sekundære resultatet er å øke kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST), livskvalitet og forbedre Somatosensory Evoked Potentials (SEP)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU
      • Creil, Frankrike
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Frankrike
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med overekstremitet med pre/peri fødsel etiologisk CP.
  • Barn i alderen 5 til 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med språkvansker
  • LYCRA® allergi
  • Botulic Toxin-injeksjon på øvre lemmer 4 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proprioseptiv trykkbehandling
Proprioseptiv trykkterapi ved bruk av en LYCRA® kompresjonshylse som opprinnelig ble brukt i brannsårbehandling: 15 til 25 mmHg.
Enhet: Proprioseptiv trykkbehandling
Proprioseptiv trykkterapi ved bruk av en LYCRA® kompresjonshylse som opprinnelig ble brukt i brannsårbehandling: 15 til 25 mmHg.
Andre navn:
  • Proprioseptiv trykkbehandling av Medical Z
Placebo komparator: Kontroll
LYCRA® non-compressive sleeve opprinnelig brukt i brannsårbehandling: < 5 mmHg.
Enhet: Kontroll
LYCRA® non-compressive sleeve opprinnelig brukt i brannsårbehandling: < 5 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse for assisterende håndvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Assisting Hand Assessment ytelse er en funksjonstest for å vurdere håndfunksjonen for barn med ensidig funksjonshemming i øvre lemmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 6 måneder
Ferdighetstest for øvre ekstremiteter er en funksjonstest for å vurdere mobilitet i øvre ekstremiteter for barn med ensidig funksjonshemming i øvre ekstremiteter.
6 måneder
Somatosensorisk fremkalte potensialer (SEP)
Tidsramme: 6 måneder
Somatosensory Evoked Potentials (SEP) er en funksjonstest for å vurdere sensorisk nerveledning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Annet stipend/finansieringsnummer: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Annen identifikator: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere