Terapia por Pressão no Tratamento do Braço Superior de Crianças com Paralisia Cerebral (PROPENSIX)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia de pressão proprioceptiva do braço de 6 meses no desempenho da Avaliação da Mão Auxiliar ("AHA") na Paralisia Cerebral (PC).
Para realizar este estudo, 80 pacientes com PC com idades entre 5 e 10 anos serão incluídos em um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, prospectivo de grupos paralelos.
O tratamento será uma terapia de pressão usando uma manga compressiva LYCRA® inicialmente usada na terapia de queimaduras.
O resultado primário é o aumento de 60% do desempenho do AHA.
O resultado secundário é aumentar a Qualidade do Teste de Habilidade da Extremidade Superior (QUEST), a qualidade de vida e melhorar os Potenciais Evocados Somatosensoriais (SEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia de pressão proprioceptiva do braço de 6 meses no desempenho da Avaliação da Mão Auxiliar ("AHA") na Paralisia Cerebral (PC).
Para realizar este estudo, 80 pacientes com PC com idades entre 5 e 10 anos serão incluídos em um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, prospectivo de grupos paralelos.
O tratamento será uma terapia de pressão usando uma manga compressiva LYCRA® inicialmente usada na terapia de queimaduras.
O resultado primário é o aumento de 60% do desempenho do AHA.
O resultado secundário é aumentar a Qualidade do Teste de Habilidade da Extremidade Superior (QUEST), a qualidade de vida e melhorar os Potenciais Evocados Somatosensoriais (SEP)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Amiens, França
- CHU
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Creil, França
- Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
-
Reims, França
- CHU
-
Toulouse, França
- Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
-
Villeneuve-d'Ascq, França, 59653
- Centre Marc Sautelet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com membro superior com PC etiológica pré/periparto.
- Crianças de 5 a 10 anos
Critério de exclusão:
- Crianças com disfunção de linguagem
- LYCRA® alergia
- Injeção de toxina botulínica em membro superior 4 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de pressão proprioceptiva
Terapia de pressão proprioceptiva usando uma manga compressiva LYCRA® inicialmente usada na terapia de queimaduras: 15 a 25 mmHg.
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Terapia de pressão proprioceptiva usando uma manga compressiva LYCRA® inicialmente usada na terapia de queimaduras: 15 a 25 mmHg.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Ao controle
Luva não compressiva LYCRA® inicialmente usada em terapia de queimaduras: < 5 mmHg.
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Luva não compressiva LYCRA® inicialmente usada em terapia de queimaduras: < 5 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auxiliar no desempenho da Avaliação das Mãos
Prazo: 6 meses
|
O desempenho do Assisting Hand Assessment é um teste funcional para avaliar a função da mão para crianças com deficiências unilaterais dos membros superiores.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de habilidade de membros superiores (QUEST)
Prazo: 6 meses
|
O Upper Extremity Skill Test é um teste funcional para avaliar a mobilidade dos membros superiores para crianças com deficiências unilaterais dos membros superiores.
|
6 meses
|
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Potenciais Evocados Somatosensoriais (PES)
Prazo: 6 meses
|
Potenciais evocados somatossensoriais (PEE) é um teste funcional para avaliar a condução nervosa sensorial
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_01
- N°19/16, Axe 1.11, (Número de outro subsídio/financiamento: PHRC-2011)
- 2011-A01129-32 (Outro identificador: ID-RCB number, AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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