Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakoterapie v léčbě horní části paže dětí s dětskou mozkovou obrnou (PROPENSIX)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Účelem této studie je zhodnotit účinnost 6měsíční proprioceptivní tlakové terapie v horní části paže na výkon Assisting Hand Assessment ("AHA") u dětské mozkové obrny (CP). K provedení této studie bude 80 pacientů s CP ve věku 5 až 10 let zahrnuto do multicentrické, dvojitě zaslepené, prospektivní randomizované studie s paralelními skupinami. Léčba bude tlaková terapie s použitím kompresního návleku LYCRA® původně používaného při terapii popálenin. Primárním výsledkem je zvýšení výkonu AHA o 60 %. Sekundárním výsledkem je zvýšení kvality testu dovedností horních končetin (QUEST), kvality života a zlepšení somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 6měsíční proprioceptivní tlakové terapie v horní části paže na výkon Assisting Hand Assessment ("AHA") u dětské mozkové obrny (CP). K provedení této studie bude 80 pacientů s CP ve věku 5 až 10 let zahrnuto do multicentrické, dvojitě zaslepené, prospektivní randomizované studie s paralelními skupinami. Léčba bude tlaková terapie s použitím kompresního návleku LYCRA® původně používaného při terapii popálenin. Primárním výsledkem je zvýšení výkonu AHA o 60 %. Sekundárním výsledkem je zvýšení kvality testu dovedností horních končetin (QUEST), kvality života a zlepšení somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU
      • Creil, Francie
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Francie
        • CHU
      • Toulouse, Francie
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s horní končetinou s pre/peri porodní etiologickou CP.
  • Děti ve věku 5 až 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti s dysfunkcí jazyka
  • Alergie LYCRA®
  • Injekce botulotoxinu do horní končetiny 4 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proprioceptivní tlaková terapie
Proprioceptivní tlaková terapie s použitím kompresního návleku LYCRA® původně používaného při léčbě popálenin: 15 až 25 mmHg.
Přístroj: Proprioceptivní tlaková terapie
Proprioceptivní tlaková terapie s použitím kompresního návleku LYCRA® původně používaného při léčbě popálenin: 15 až 25 mmHg.
Ostatní jména:
  • Proprioceptivní tlaková terapie od Medical Z
Komparátor placeba: Řízení
Nekompresní návlek LYCRA® původně používaný při léčbě popálenin: < 5 mmHg.
Přístroj: Řízení
Nekompresní návlek LYCRA® původně používaný při léčbě popálenin: < 5 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hodnocení asistenční ruky
Časové okno: 6 měsíců
Výkon Assisting Hand Assessment je funkční test k posouzení funkce ruky u dětí s jednostranným postižením horních končetin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: 6 měsíců
Test dovedností horních končetin je funkční test k posouzení pohyblivosti horních končetin u dětí s jednostranným postižením horních končetin.
6 měsíců
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP)
Časové okno: 6 měsíců
Somatosensory Evoked Potentials (SEP) je funkční test k posouzení vedení senzorickými nervy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Jiné číslo grantu/financování: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit