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Pressoterapia nel trattamento della parte superiore del braccio dei bambini con paralisi cerebrale (PROPENSIX)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una pressoterapia propriocettiva della parte superiore del braccio di 6 mesi sulle prestazioni di Assisting Hand Assessment ("AHA") nella paralisi cerebrale (CP). Per eseguire questo studio, 80 pazienti con CP di età compresa tra 5 e 10 anni saranno inclusi in uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, prospettico a gruppi paralleli. Il trattamento consisterà in una pressoterapia utilizzando una guaina compressiva LYCRA® inizialmente utilizzata nella terapia delle ustioni. L'esito primario è l'aumento del 60% delle prestazioni dell'AHA. L'esito secondario è l'aumento della qualità del test di abilità dell'estremità superiore (QUEST), la qualità della vita e il miglioramento dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una pressoterapia propriocettiva della parte superiore del braccio di 6 mesi sulle prestazioni di Assisting Hand Assessment ("AHA") nella paralisi cerebrale (CP). Per eseguire questo studio, 80 pazienti con CP di età compresa tra 5 e 10 anni saranno inclusi in uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, prospettico a gruppi paralleli. Il trattamento consisterà in una pressoterapia utilizzando una guaina compressiva LYCRA® inizialmente utilizzata nella terapia delle ustioni. L'esito primario è l'aumento del 60% delle prestazioni dell'AHA. L'esito secondario è l'aumento della qualità del test di abilità dell'estremità superiore (QUEST), la qualità della vita e il miglioramento dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Creil, Francia
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con arto superiore con PC eziologico pre/perinatale.
  • Bambini dai 5 ai 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disfunzione del linguaggio
  • Allergia alla LYCRA®
  • Iniezione di tossina botulinica sull'arto superiore 4 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressoterapia propriocettiva
Pressoterapia propriocettiva utilizzando una guaina compressiva LYCRA® inizialmente utilizzata nella terapia delle ustioni: da 15 a 25 mmHg.
Dispositivo: Pressoterapia propriocettiva
Pressoterapia propriocettiva utilizzando una guaina compressiva LYCRA® inizialmente utilizzata nella terapia delle ustioni: da 15 a 25 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressoterapia propriocettiva di Medical Z
Comparatore placebo: Controllo
Manicotto non compressivo LYCRA® inizialmente utilizzato nella terapia delle ustioni: < 5 mmHg.
Dispositivo: Controllo
Manicotto non compressivo LYCRA® inizialmente utilizzato nella terapia delle ustioni: < 5 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistere le prestazioni di valutazione della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
La prestazione di Assisting Hand Assessment è un test funzionale per valutare la funzione della mano per i bambini con disabilità unilaterale degli arti superiori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di abilità dell'arto superiore è un test funzionale per valutare la mobilità dell'arto superiore per i bambini con disabilità unilaterale dell'arto superiore.
6 mesi
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) sono un test funzionale per valutare la conduzione nervosa sensoriale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Altro identificatore: ID-RCB number, AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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