压力疗法治疗脑瘫患儿上臂 (PROPENSIX)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
本研究的目的是评估 6 个月的上臂本体感受压力疗法对脑瘫 (CP) 辅助手评估 (“AHA”) 表现的疗效。
为了进行这项研究，80 名 5 至 10 岁的 CP 患者将被纳入一项多中心、双盲、前瞻性平行组随机研究。
治疗将是使用最初用于烧伤治疗的 LYCRA® 压缩套管的压力治疗。
主要结果是提高 60% 的 AHA 性能。
次要结果是提高上肢技能测试质量 (QUEST)、生活质量和改善体感诱发电位 (SEP)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 6 个月的上臂本体感受压力疗法对脑瘫 (CP) 辅助手评估 (“AHA”) 表现的疗效。
为了进行这项研究，80 名 5 至 10 岁的 CP 患者将被纳入一项多中心、双盲、前瞻性平行组随机研究。
治疗将是使用最初用于烧伤治疗的 LYCRA® 压缩套管的压力治疗。
主要结果是提高 60% 的 AHA 性能。
次要结果是提高上肢技能测试质量 (QUEST)、生活质量并改善体感诱发电位 (SEP)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- CHU
-
Creil、法国
- Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
-
Reims、法国
- CHU
-
Toulouse、法国
- Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
-
Villeneuve-d'Ascq、法国、59653
- Centre Marc Sautelet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上肢患有产前/围产期病因性 CP 的儿童。
- 5至10岁的儿童
排除标准：
- 语言障碍儿童
- LYCRA® 抗过敏
- 入组前 4 个月在上肢注射肉毒杆菌素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：本体感受压力疗法
使用最初用于烧伤治疗的 LYCRA® 压缩套进行本体感受压力治疗：15 至 25 mmHg。
|
使用最初用于烧伤治疗的 LYCRA® 压缩套进行本体感受压力治疗：15 至 25 mmHg。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
LYCRA® 非压缩套管最初用于烧伤治疗：< 5 mmHg。
|
LYCRA® 非压缩套管最初用于烧伤治疗：< 5 mmHg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助手评估性能
大体时间：6个月
|
辅助手评估性能是一项功能测试，用于评估单侧上肢残疾儿童的手部功能。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢技能测试 (QUEST)
大体时间：6个月
|
上肢技能测试是一项评估单侧上肢残疾儿童上肢活动能力的功能测试。
|
6个月
|
|
体感诱发电位 (SEP)
大体时间：6个月
|
体感诱发电位 (SEP) 是一种评估感觉神经传导的功能测试
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent GOTTRAND, MD、Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计的)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.