Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykterapi til behandling af overarm hos børn med cerebral parese (PROPENSIX)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders proprioceptiv trykterapi i overarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") ydeevne ved cerebral parese (CP). For at udføre denne undersøgelse vil 80 CP-patienter i alderen 5 til 10 år blive inkluderet i en multicentrisk, dobbeltblind, prospektiv parallel-gruppe randomiseret undersøgelse. Behandlingen vil være en trykterapi ved hjælp af en LYCRA® kompressiv sleeve, som oprindeligt blev brugt i forbrændingsterapi. Det primære resultat er at øge 60 % af AHA-ydelsen. Det sekundære resultat er at øge Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), livskvalitet og forbedre Somatosensory Evoked Potentials (SEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders proprioceptiv trykterapi i overarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") ydeevne ved cerebral parese (CP). For at udføre denne undersøgelse vil 80 CP-patienter i alderen 5 til 10 år blive inkluderet i en multicentrisk, dobbeltblind, prospektiv parallel-gruppe randomiseret undersøgelse. Behandlingen vil være en trykterapi ved hjælp af en LYCRA® kompressiv sleeve, som oprindeligt blev brugt i forbrændingsterapi. Det primære resultat er at øge 60 % af AHA-ydelsen. Det sekundære resultat er at øge Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), livskvalitet og forbedre Somatosensory Evoked Potentials (SEP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU
      • Creil, Frankrig
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Frankrig
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med overekstremitet med præ/peri fødsel ætiologisk CP.
  • Børn i alderen 5 til 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med sprogdysfunktion
  • LYCRA® allergi
  • Botulisk toksin-injektion på overekstremiteterne 4 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proprioceptiv trykterapi
Proprioceptiv trykterapi ved brug af en LYCRA®-kompressionsmanchet, der oprindeligt blev brugt i forbrændingsbehandling: 15 til 25 mmHg.
Enhed: Proprioceptiv trykterapi
Proprioceptiv trykterapi ved brug af en LYCRA®-kompressionsmanchet, der oprindeligt blev brugt i forbrændingsbehandling: 15 til 25 mmHg.
Andre navne:
  • Proprioceptiv trykterapi af Medical Z
Placebo komparator: Styring
LYCRA® ikke-kompressionshylster, der oprindeligt blev brugt i forbrændingsterapi: < 5 mmHg.
Enhed: Styring
LYCRA® ikke-kompressionshylster, der oprindeligt blev brugt i forbrændingsterapi: < 5 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for Assisting Hand Assessment
Tidsramme: 6 måneder
Assisting Hand Assessment Performance er en funktionstest til vurdering af håndens funktion for børn med ensidige handicap i overekstremiteterne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets færdighedstest (QUEST)
Tidsramme: 6 måneder
Øvre ekstremitetsfærdighedstest er en funktionstest til vurdering af mobilitet i øvre ekstremiteter for børn med ensidige handicap i øvre ekstremiteter.
6 måneder
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP)
Tidsramme: 6 måneder
Somatosensory Evoked Potentials (SEP) er en funktionel test til at vurdere sensorisk nerveledning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Anslået)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Anden identifikator: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Proprioceptiv trykterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner