Terapia de presión en el tratamiento de la parte superior del brazo de niños con parálisis cerebral (PROPENSIX)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una terapia de presión propioceptiva de la parte superior del brazo de 6 meses en el desempeño de la evaluación de la mano auxiliar ("AHA") en la parálisis cerebral (PC).
Para realizar este estudio, se incluirán 80 pacientes con PC de 5 a 10 años de edad en un estudio aleatorizado prospectivo de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego.
El tratamiento será una presoterapia utilizando una manga compresiva de LYCRA® utilizada inicialmente en la terapia de quemaduras.
El resultado primario es un aumento del 60 % del rendimiento de la AHA.
El resultado secundario es aumentar la prueba de habilidad de la calidad de las extremidades superiores (QUEST), la calidad de vida y mejorar los potenciales evocados somatosensoriales (SEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una terapia de presión propioceptiva de la parte superior del brazo de 6 meses en el desempeño de la evaluación de la mano auxiliar ("AHA") en la parálisis cerebral (PC).
Para realizar este estudio, se incluirán 80 pacientes con PC de 5 a 10 años de edad en un estudio aleatorizado prospectivo de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego.
El tratamiento será una presoterapia utilizando una manga compresiva de LYCRA® utilizada inicialmente en la terapia de quemaduras.
El resultado primario es un aumento del 60 % del rendimiento de la AHA.
El resultado secundario es aumentar la prueba de habilidad de la calidad de las extremidades superiores (QUEST), la calidad de vida y mejorar los potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU
-
Creil, Francia
- Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
-
Reims, Francia
- CHU
-
Toulouse, Francia
- Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
-
Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59653
- Centre Marc Sautelet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con miembro superior con PC etiológica pre/peri nacimiento.
- Niños de 5 a 10 años
Criterio de exclusión:
- Niños con disfunción del lenguaje.
- alergia LYCRA®
- Inyección de Toxina Botulica en miembro superior 4 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de presión propioceptiva
Terapia de presión propioceptiva utilizando una manga compresiva de LYCRA® utilizada inicialmente en la terapia de quemaduras: 15 a 25 mmHg.
|
Terapia de presión propioceptiva utilizando una manga compresiva de LYCRA® utilizada inicialmente en la terapia de quemaduras: 15 a 25 mmHg.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Manguito no compresivo de LYCRA® utilizado inicialmente en la terapia de quemaduras: < 5 mmHg.
|
Manguito no compresivo de LYCRA® utilizado inicialmente en la terapia de quemaduras: < 5 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El desempeño de Assisting Hand Assessment es una prueba funcional para evaluar la función de la mano en niños con discapacidades unilaterales de las extremidades superiores.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de destreza de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La prueba de habilidad de las extremidades superiores es una prueba funcional para evaluar la movilidad de las extremidades superiores en niños con discapacidades unilaterales de las extremidades superiores.
|
6 meses
|
|
Potenciales evocados somatosensoriales (SEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los Potenciales Evocados Somatosensoriales (SEP) es una prueba funcional para evaluar la conducción nerviosa sensorial
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_01
- N°19/16, Axe 1.11, (Otro número de subvención/financiamiento: PHRC-2011)
- 2011-A01129-32 (Otro identificador: ID-RCB number, AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .