Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckterapi vid behandling av överarm hos barn med cerebral pares (PROPENSIX)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 6 månaders proprioceptiv tryckterapi i överarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") prestanda vid cerebral pares (CP). För att utföra denna studie kommer 80 CP-patienter i åldern 5 till 10 år att inkluderas i en multicentrisk, dubbelblind, prospektiv parallellgruppsrandomiserad studie. Behandlingen kommer att vara en tryckterapi med en LYCRA®-kompressiv hylsa som ursprungligen användes vid brännskador. Primärt resultat är att öka med 60 % av AHA-prestandan. Det sekundära resultatet är att öka Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), livskvalitet och förbättra Somatosensory Evoked Potentials (SEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 6 månaders proprioceptiv tryckterapi i överarmen på Assisting Hand Assessment ("AHA") prestanda vid cerebral pares (CP). För att utföra denna studie kommer 80 CP-patienter i åldern 5 till 10 år att inkluderas i en multicentrisk, dubbelblind, prospektiv parallellgruppsrandomiserad studie. Behandlingen kommer att vara en tryckterapi med en LYCRA®-kompressiv hylsa som ursprungligen användes vid brännskador. Primärt resultat är att öka med 60 % av AHA-prestandan. Det sekundära resultatet är att höja Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), livskvalitet och förbättra Somatosensory Voked Potentials (SEP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU
      • Creil, Frankrike
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Frankrike
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med övre extremiteter med etiologisk CP före/peri födsel.
  • Barn i åldrarna 5 till 10 år

Exklusions kriterier:

  • Barn med språkstörningar
  • LYCRA® allergi
  • Botulic Toxin-injektion på övre extremiteten 4 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proprioceptiv tryckterapi
Proprioceptiv tryckterapi med en LYCRA® tryckhylsa som ursprungligen användes vid brännskador: 15 till 25 mmHg.
Enhet: Proprioceptiv tryckterapi
Proprioceptiv tryckterapi med en LYCRA® tryckhylsa som ursprungligen användes vid brännskador: 15 till 25 mmHg.
Andra namn:
  • Proprioceptiv tryckterapi av Medical Z
Placebo-jämförare: Kontrollera
LYCRA® icke-kompressionshylsa som ursprungligen användes vid brännskador: < 5 mmHg.
Enhet: Kontrollera
LYCRA® icke-kompressionshylsa som ursprungligen användes vid brännskador: < 5 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för assisterande handbedömning
Tidsram: 6 månader
Assisting Hand Assessment Performance är ett funktionstest för att bedöma handens funktion för barn med ensidig funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdighetstest för övre extremiteter (QUEST)
Tidsram: 6 månader
Upper Extremity Skills Test är ett funktionstest för att bedöma rörlighet i övre extremiteter för barn med ensidig funktionsnedsättning i övre extremiteter.
6 månader
Somatosensoriska framkallade potentialer (SEP)
Tidsram: 6 månader
Somatosensory Evoked Potentials (SEP) är ett funktionstest för att bedöma sensorisk nervledning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Beräknad)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Annan identifierare: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera