Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druktherapie bij de behandeling van kinderen met cerebrale parese in de bovenarm (PROPENSIX)

14 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 6 maanden durende proprioceptieve druktherapie op de bovenarm op de Assisting Hand Assessment ("AHA")-prestaties bij cerebrale parese (CP). Om deze studie uit te voeren, zullen 80 CP-patiënten van 5 tot 10 jaar oud worden opgenomen in een multicentrische, dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen. De behandeling zal een druktherapie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een LYCRA®-compressiehuls die aanvankelijk werd gebruikt bij brandwondentherapie. Het primaire resultaat is een toename van 60% van de AHA-prestaties. De secundaire uitkomst is het verhogen van de Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST), de kwaliteit van leven en het verbeteren van Somatosensory Evoked Potentials (SEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 6 maanden durende proprioceptieve druktherapie op de bovenarm op de Assisting Hand Assessment ("AHA")-prestaties bij cerebrale parese (CP). Om deze studie uit te voeren, zullen 80 CP-patiënten van 5 tot 10 jaar oud worden opgenomen in een multicentrische, dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen. De behandeling zal een druktherapie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een LYCRA®-compressiehuls die aanvankelijk werd gebruikt bij brandwondentherapie. Het primaire resultaat is een toename van 60% van de AHA-prestaties. Het secundaire resultaat is het verhogen van de Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST), de kwaliteit van leven en het verbeteren van Somatosensory Evoked Potentials (SEP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU
      • Creil, Frankrijk
        • Service d'Education et de Soins Spécialisés à domicile_APF de Creil
      • Reims, Frankrijk
        • CHU
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre de Soins de Suite et de Réadaptation Pédiatrique Spécialisé_Centre Paul Dottin
      • Villeneuve d'Ascq, Frankrijk, 59653
        • Centre Marc Sautelet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met bovenste extremiteit met pre/peri-geboorte etiologische CP.
  • Kinderen van 5 tot 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een taalstoornis
  • LYCRA®-allergie
  • Botulinetoxine-injectie op de bovenste ledematen 4 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proprioceptieve druktherapie
Proprioceptieve druktherapie met behulp van een LYCRA®-compressiehuls die aanvankelijk werd gebruikt bij brandwondentherapie: 15 tot 25 mmHg.
Apparaat: Proprioceptieve druktherapie
Proprioceptieve druktherapie met behulp van een LYCRA®-compressiehuls die aanvankelijk werd gebruikt bij brandwondentherapie: 15 tot 25 mmHg.
Andere namen:
  • Proprioceptieve druktherapie van Medical Z
Placebo-vergelijker: Controle
LYCRA® niet-compressiekous aanvankelijk gebruikt bij brandwondentherapie: < 5 mmHg.
Apparaat: Controle
LYCRA® niet-compressiekous aanvankelijk gebruikt bij brandwondentherapie: < 5 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisteren Hand Assessment prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Assisting Hand Assessment performance is een functionele test om de handfunctie te beoordelen bij kinderen met eenzijdige handicaps aan de bovenste ledematen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheidstest bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaardigheidstest bovenste ledematen is een functionele test om de mobiliteit van de bovenste ledematen te beoordelen bij kinderen met eenzijdige handicaps aan de bovenste ledematen.
6 maanden
Somatosensorische Evoked Potentials (SEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Somatosensory Evoked Potentials (SEP) is een functionele test om sensorische zenuwgeleiding te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Marc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent GOTTRAND, MD, Centre Marc Sautelet, Villeneuve d'Ascq, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_01
  • N°19/16, Axe 1.11, (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC-2011)
  • 2011-A01129-32 (Andere identificatie: ID-RCB number, AFSSAPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Proprioceptieve druktherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren