Járás, memória, étrend és D-vitamin (GAME-D2)
2016. szeptember 21. frissítette: University Hospital, Angers
Tejtermékek, kalcium és D-vitamin pótlás és kognitív-motoros funkció
A járás- és testtartászavarok nagyon gyakoriak a 65 év felettiek körében, és főként neuromuszkuláris és kognitív zavarok következményei.
Számos tanulmány kimutatta, hogy 1) a D-vitamin-hiány nagyon gyakori a 65 év feletti nőknél, 2) a hypovitaminosis D-ben szenvedő egyének izomzata, járása és végrehajtói teljesítménye gyengébb, és hajlamosabbak a kudarcra, mint azok, akiknek nincs D-vitaminózisa, 3) a D-vitamin kalciummal kombinálva vagy anélkül történő bevitele javíthatja az izomerőt és a kognitív teljesítményt.
A kutatók azt feltételezték, hogy 2 joghurt napi bevitele, amelyek 200 NE D-vitamint és 400 mg kalciumot tartalmaznak, 1) javíthatja a térbeli járási paramétereket, a testtartást és a végrehajtói teljesítményt, 2) és ez a javulás a D-vitamin-hiány kezdeti szintjétől függ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb nő
- D-hipovitaminózis esetén (pl. szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25OHD] koncentrációja ≤ 30 ng/ml)
- Hiperkalcémia hiánya (a szérum kalciumkoncentrációja ≥ 2,65 mmol/l)
- 15 méteres távolság megtétele segítség nélkül
- Napi 2 joghurt fogyasztása
- Memóriapanasz kognitív hanyatlás nélkül
- Tájékozott beleegyezést adott és aláírt a tárgyaláson való részvételhez
- A francia társadalombiztosításhoz kell tartozni
- Hogy ne legyen D-vitamin-pótlás a felvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV és NINCDS-ADRDA kritériumok szerinti demencia és egyéb kognitív rendellenességek: kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkció, krónikus, folyamatban lévő etilizmus, szifilisz anamnézisében, stroke következményekkel, depressziós tünetek (geriátriai depresszió skála > 5/15)
- Az alsó tagok és/vagy a gerincoszlop osteoartikuláris betegségei, amelyek megváltoztatják a test biomechanikai jellemzőit.
- D-vitamin pótlás a felvétel alatt
- A D-vitamin ellenjavallatai
- Instabil egészségügyi állapot
- Tejallergia
- A tejtermékek íze nem támogatott
- Beiratkozás egy másik egyidejű klinikai vizsgálatba
- A polgári védelmi intézkedések folyamatban vannak
- A tárgyban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitaminnal és kalciummal kiegészített joghurt
20 résztvevő D-vitaminnal és kalciummal kiegészített joghurtot fogyaszt 12 héten keresztül
|
A termék 200 NE D-vitamint és 400 mg kalciumot tartalmazó joghurt.
A résztvevők napi 2 joghurtot fogyasztanak.
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitaminnal és kalciummal nem kiegészített joghurt
20 résztvevő D-vitaminnal és kalciummal nem kiegészített joghurtot fogyaszt 12 héten keresztül
|
Az összehasonlítást egy D-vitaminnal és kalciummal nem kiegészített joghurt jelenti. A résztvevők napi 2 joghurtot fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spatiotemporális járás változása, és különösen a lépésidő változékonysága
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
A lépésidő változékonyságát a járás spatiotemporális analízisével mérjük
|
Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testtartásban
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
A testtartást Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand és egy platformos testtartáselemzés értékeli.
|
Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
A markolat szilárdságát dinamométerrel mérjük.
|
Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
|
Változás a vezetői teljesítményben
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
A vezetői teljesítmény mérése a Trial Making Test B (TMT B) részével történik.
|
Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
|
Változás más kognitív pontszámokban
Időkeret: Ezeket az eredményeket a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
A vezetői pontszámok értékelése a számjegytartomány teszttel (előre és hátra), a próbakészítési teszt A részével (TMT A), a lehajlási teszttel és a feldolgozási sebesség indexével történik
|
Ezeket az eredményeket a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
|
Változás a szérumkoncentrációban 25 OHD
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
Ezt az eredményt a 25OHD szérumkoncentrációjával értékeljük
|
Ezt az eredményt a kiinduláskor és 12 héttel az orális bevétel után értékelik.
|
|
A beavatkozásnak való megfelelés
Időkeret: Ezt az eredményt az orális bevétel után 12 héttel értékelik.
|
A megfelelőséget a visszaküldött joghurtkapszulák számával mérik
|
Ezt az eredményt az orális bevétel után 12 héttel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01499-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .