GÅNG, minne, kost och D-vitamin (GAME-D2)
21 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Mejeriprodukter, tillskott av kalcium och D-vitamin och kognitiv-motorisk funktion
Gång- och hållningsstörningar är mycket vanliga hos personer som är 65 år och äldre och beror främst på neuromuskulära och kognitiva störningar.
Många studier har visat att 1) D-vitaminbrist är mycket vanligt hos kvinnor i åldern 65 år och äldre, 2) individer med hypovitaminos D har lägre muskel-, gång- och arbetsprestationer och är mer benägna att misslyckas än personer utan hypovitaminos D, 3) intag av D-vitamin kombinerat eller inte med kalcium kan förbättra muskelstyrkan och kognitiva prestationer.
Utredarna antog att det dagliga intaget av 2 yoghurtar innehållande 200 IE vitamin D och 400 mg kalcium 1) kan förbättra spatiotemporala gångparametrar, hållning och prestationsförmåga, 2) och att denna förbättring beror på den initiala nivån av vitamin D-brist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 65 år och äldre
- Att ha hypovitaminos D (dvs. serum 25-hydroxivitamin D [25OHD] koncentration ≤ 30ng/ml)
- Att inte ha hyperkalcemi (definierad som serumkalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
- Möjlighet att gå en sträcka på 15 meter utan hjälp
- Förmåga att äta 2 yoghurt per dag
- Minnesbesvär utan kognitiv försämring
- Att ha gett och undertecknat ett informerat samtycke att delta i rättegången
- Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen
- Att inte ha något D-vitamintillskott under inklusionen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av demens enligt DSM-IV och NINCDS-ADRDA kriterier och andra kognitiva störningar: obehandlad sköldkörteldysfunktion, kronisk pågående etylism, historia av syfilis, stroke med följdsjukdomar, depressiv symptomatologi (Geriatric Depression Scale > 5/15)
- Osteoartikulära sjukdomar i de nedre delarna och/eller ryggraden som förändrar kroppens biomekaniska egenskaper.
- D-vitamintillskott under inklusionen
- Kontraindikationer för D-vitamin
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Mjölkallergi
- Smak av mejeriprodukter stöds inte
- Inskrivning i en annan samtidig klinisk prövning
- Civilförsvarsåtgärder pågår
- Vägran att delta av ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoghurt kompletterad med D-vitamin och kalcium
20 deltagare tar yoghurt kompletterad med D-vitamin och kalcium under 12 veckor
|
Produkten är en yoghurt som innehåller 200 IE vitamin D och 400 mg kalcium.
Deltagarna tar 2 yoghurtar per dag.
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt som inte kompletteras med D-vitamin och kalcium
20 deltagare tar yoghurt utan tillskott av D-vitamin och kalcium under 12 veckor
|
Jämförelsen representeras av en yoghurt som inte kompletteras med vitamin D och kalcium. Deltagarna tar 2 yoghurtar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spatiotemporal gång, och i synnerhet i variationen i stegtiden
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Stegtidsvariabilitet mäts med spatiotemporal analys av gång
|
Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hållning
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Hållningen utvärderas med Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand och hållningsanalys med en plattform.
|
Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Greppstyrkan mäts med en dynamometer.
|
Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
|
Förändring i verkställande prestationer
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Executive prestanda mäts med Trial Making Test del B (TMT B)
|
Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
|
Förändring i andra kognitiva poäng
Tidsram: Dessa resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Executive-poäng bedöms med sifferspanstest (framåt och bakåt), Trial Making Test del A (TMT A), Stoop-test och Processing Speed Index
|
Dessa resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
|
Förändring i serumkoncentrationen på 25 OHD
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
Detta utfall bedöms med serumkoncentrationerna av 25OHD
|
Detta resultat bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter oralt intag.
|
|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Detta utfall bedöms 12 veckor efter oralt intag.
|
Överensstämmelse mäts genom antalet yoghurtkapslar som returneras
|
Detta utfall bedöms 12 veckor efter oralt intag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01499-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .