Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Походка, память, питание и витамин D (GAME-D2)

21 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers

Молочные продукты, добавки с кальцием и витамином D и когнитивно-моторная функция

Нарушения походки и осанки очень часто встречаются у лиц в возрасте 65 лет и старше и являются следствием главным образом нервно-мышечных и когнитивных нарушений.

Многие исследования показали, что 1) дефицит витамина D очень часто встречается у женщин в возрасте 65 лет и старше, 2) лица с гиповитаминозом D имеют более низкие мышечные, походочные и исполнительные способности и более склонны к неудачам, чем лица без гиповитаминоза D, 3) прием витамина D в сочетании с кальцием или без него может улучшить мышечную силу и когнитивные функции.

Исследователи предположили, что ежедневное потребление 2 йогуртов, содержащих 200 МЕ витамина D и 400 мг кальция, 1) может улучшить пространственно-временные параметры походки, осанки и исполнительной работоспособности, 2) и что это улучшение зависит от исходного уровня дефицита витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 65 лет и старше
  • Наличие гиповитаминоза D (т.е. концентрация 25-гидроксивитамина D [25OHD] в сыворотке ≤ 30 нг/мл)
  • Отсутствие гиперкальциемии (определяемой как концентрация кальция в сыворотке крови ≥ 2,65 ммоль/л)
  • Способность пройти расстояние до 15 метров без посторонней помощи
  • Возможность съедать 2 йогурта в день
  • Жалобы на память без снижения когнитивных функций
  • Дать и подписать информированное согласие на участие в исследовании
  • Быть членом Французского социального обеспечения
  • Не принимать добавки с витамином D во время включения

Критерий исключения:

  • Наличие деменции по критериям DSM-IV и NINCDS-ADRDA и других когнитивных расстройств: нелеченая дисфункция щитовидной железы, хронический текущий этилизм, сифилис в анамнезе, инсульт с последствиями, депрессивная симптоматика (шкала гериатрической депрессии > 5/15)
  • Костно-суставные заболевания нижних конечностей и/или позвоночника, изменяющие биомеханические характеристики организма.
  • Добавка витамина D во время включения
  • Противопоказания к витамину Д
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Молочная аллергия
  • Вкус молочных продуктов не поддерживается
  • Участие в другом одновременном клиническом исследовании
  • Проводятся мероприятия по гражданской обороне
  • Отказ субъекта от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йогурт с витамином D и кальцием
20 участников принимают йогурт, обогащенный витамином D и кальцием, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Йогурт с витамином D и кальцием
Продукт представляет собой йогурт, содержащий 200 МЕ витамина D и 400 мг кальция. Участники принимают 2 йогурта в день.
Активный компаратор: Йогурт без добавок витамина D и кальция
20 участников принимали йогурт без добавок витамина D и кальция в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Йогурт без добавок витамина D и кальция
Компаратор представлен йогуртом, не обогащенным витамином D и кальцием. Участники принимают по 2 йогурта в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственно-временной походки и, в частности, вариабельности времени шага.
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Вариабельность времени шага измеряется с помощью пространственно-временного анализа ходьбы.
Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение позы
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Осанка оценивается с помощью Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand и анализа осанки с помощью платформы.
Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Сила хвата измеряется динамометром.
Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Изменение исполнительной эффективности
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Исполнительная производительность измеряется с помощью пробного теста, часть B (TMT B).
Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Изменение других когнитивных показателей
Временное ограничение: Эти исходы оцениваются на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Исполнительные баллы оцениваются с помощью теста диапазона цифр (вперед и назад), пробного теста, часть A (TMT A), теста наклона и индекса скорости обработки.
Эти исходы оцениваются на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Изменение сывороточной концентрации 25 OHD
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Этот результат оценивается по концентрации 25OHD в сыворотке крови.
Этот результат оценивается на исходном уровне и через 12 недель после перорального приема.
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: Этот результат оценивают через 12 недель после перорального приема.
Соответствие измеряется количеством возвращенных капсул йогурта.
Этот результат оценивают через 12 недель после перорального приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01499-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться