GAit, 메모리, 식이 및 비타민 D (GAME-D2)
2016년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Angers
유제품, 칼슘 및 비타민 D 보충 및 인지 운동 기능
보행 및 자세 장애는 65세 이상의 피험자에게 매우 흔하며 주로 신경근 및 인지 장애로 인해 발생합니다.
많은 연구에서 1) 비타민 D 결핍은 65세 이상의 여성에게 매우 일반적이며, 2) 저 비타민 D가 있는 사람은 저 비타민 D가 없는 사람보다 근육, 보행 및 실행 능력이 낮고 실패할 가능성이 더 높습니다. 비타민 D를 칼슘과 함께 섭취하거나 칼슘과 함께 섭취하지 않으면 근력과 인지 능력이 향상될 수 있습니다.
연구자들은 200IU의 비타민 D와 400mg의 칼슘이 함유된 요거트 2개를 매일 섭취하면 1) 시공간 보행 매개변수, 자세 및 실행 능력을 개선할 수 있고 2) 이러한 개선은 비타민 D 결핍의 초기 수준에 달려 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 65세 이상 여성
- 저비타민증 D(즉, 혈청 25-하이드록시비타민 D[25OHD] 농도 ≤ 30ng/mL)
- 고칼슘혈증이 없는 것(혈청 칼슘 농도 ≥ 2,65mmol/L로 정의됨)
- 도움 없이 15미터를 걸을 수 있는 능력
- 하루에 2개의 요거트를 먹을 수 있는 능력
- 인지 저하가 없는 기억력 저하
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명했습니다.
- 프랑스 사회보장국 소속
- 포함 기간 동안 비타민 D 보충이 없는 것
제외 기준:
- DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 치매 및 기타 인지 장애: 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 만성 지속성 에틸리즘, 매독 병력, 후유증이 있는 뇌졸중, 우울 증상(Geriatric Depression Scale > 5/15)
- 하체 및/또는 척추의 골관절 질환은 신체의 생체역학적 특성을 변화시킵니다.
- 포함 중 비타민 D 보충
- 비타민 D에 대한 금기 사항
- 불안정한 건강 상태
- 유제품 알레르기
- 지원되지 않는 유제품의 맛
- 다른 동시 임상시험 등록
- 민방위 조치 진행중
- 주제 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D와 칼슘이 보충된 요거트
20명의 참가자가 12주 동안 비타민 D와 칼슘이 보충된 요거트를 섭취했습니다.
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제품은 비타민D 200IU, 칼슘 400mg을 함유한 요거트다.
참가자는 하루에 2개의 요구르트를 섭취합니다.
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활성 비교기: 비타민 D와 칼슘이 보충되지 않은 요거트
20명의 참가자는 12주 동안 비타민 D와 칼슘이 보충되지 않은 요구르트를 섭취했습니다.
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비교자는 비타민 D와 칼슘이 보충되지 않은 요구르트로 표시됩니다. 참가자는 하루에 2개의 요구르트를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 보행의 변화, 특히 보폭의 가변성
기간: 이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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보폭 시간 변동성은 걷기의 시공간적 분석으로 측정됩니다.
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이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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자세는 플랫폼을 사용한 Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand 및 자세 분석으로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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악력의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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그립 강도는 동력계로 측정됩니다.
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이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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경영진 성과의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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집행 성과는 TMT B(Trial Making Test part B)로 측정됩니다.
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이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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기타 인지 점수의 변화
기간: 이러한 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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이그제큐티브 점수는 숫자 스팬 테스트(전방 및 후방), TMT A(Trial Making Test part A), Stoop 테스트 및 처리 속도 지수로 평가됩니다.
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이러한 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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25 OHD의 혈청 농도 변화
기간: 이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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이 결과는 25OHD의 혈청 농도로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선과 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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개입 준수
기간: 이 결과는 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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규정 준수 여부는 반환된 요거트 캡슐 수로 측정됩니다.
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이 결과는 경구 섭취 후 12주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .