Gangwerk, geheugen, voeding en vitamine D (GAME-D2)
21 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Zuivelproduct, calcium- en vitamine D-suppletie en cognitief-motorische functie
Loop- en houdingsstoornissen komen zeer vaak voor bij personen van 65 jaar en ouder en zijn voornamelijk het gevolg van neuromusculaire en cognitieve stoornissen.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat 1) vitamine D-tekort zeer vaak voorkomt bij vrouwen van 65 jaar en ouder, 2) personen met hypovitaminose D lagere spier-, loop- en executieve prestaties hebben en sneller falen dan personen zonder hypovitaminose D, 3) de inname van vitamine D, al dan niet gecombineerd met calcium, kan de spierkracht en cognitieve prestaties verbeteren.
De onderzoekers veronderstelden dat de dagelijkse inname van 2 yoghurts met 200 IE vitamine D en 400 mg calcium 1) spatiotemporele loopparameters, houding en executieve prestaties kan verbeteren, 2) en dat deze verbetering afhangt van het initiële niveau van vitamine D-tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 65 jaar en ouder
- Hypovitaminose D hebben (d.w.z. serumconcentratie 25-hydroxyvitamine D [25OHD] ≤ 30 ng/ml)
- Geen hypercalciëmie hebben (gedefinieerd als serumcalciumconcentratie ≥ 2,65 mmol/L)
- Mogelijkheid om een afstand van 15 meter zonder hulp te lopen
- Mogelijkheid om 2 yoghurts per dag te eten
- Geheugenklacht zonder cognitieve achteruitgang
- Een geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid
- Geen vitamine D-suppletie hebben tijdens opname
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dementie volgens DSM-IV en NINCDS-ADRDA-criteria en andere cognitieve stoornissen: onbehandelde schildklierdisfunctie, chronisch aanhoudend ethylisme, voorgeschiedenis van syfilis, beroerte met gevolgen, depressieve symptomen (Geriatric Depression Scale > 5/15)
- Osteoarticulaire aandoeningen van de onderste ledematen en / of wervelkolom die de biomechanische kenmerken van het lichaam veranderen.
- Vitamine D-suppletie tijdens opname
- Contra-indicaties voor vitamine D
- Onstabiele medische toestand
- Zuivel allergie
- Smaak van zuivelproducten wordt niet ondersteund
- Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische studie
- Maatregelen ter bescherming van de civiele bescherming zijn aan de gang
- Weigering om deel te nemen aan het onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt aangevuld met vitamine D en calcium
20 deelnemers nemen gedurende 12 weken yoghurt aangevuld met vitamine D en calcium
|
Het product is een yoghurt met 200 IE vitamine D en 400 mg calcium.
Deelnemers nemen 2 yoghurts per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt niet aangevuld met vitamine D en calcium
20 deelnemers nemen gedurende 12 weken yoghurt zonder vitamine D en calcium
|
De comparator wordt vertegenwoordigd door een yoghurt die niet is aangevuld met vitamine D en calcium.Deelnemers nemen 2 yoghurts per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spatiotemporele gang, en in het bijzonder in de variabiliteit van de pastijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
De variabiliteit in pastijd wordt gemeten met spatiotemporele analyse van lopen
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houding
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
Houding wordt geëvalueerd met Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand en houdingsanalyse met een platform.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
|
Verandering in uitvoerende prestaties
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
Uitvoerende prestaties worden gemeten met Trial Making Test deel B (TMT B)
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
|
Verandering in andere cognitieve scores
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
Executive scores worden beoordeeld met digit span test (voorwaarts en achterwaarts), Trial Making Test deel A (TMT A), Stoop test en Processing Speed Index
|
Deze uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
|
Verandering in de serumconcentratie van 25 OHD
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met de serumconcentraties van 25OHD
|
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline en 12 weken na orale inname.
|
|
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt 12 weken na orale inname beoordeeld.
|
Naleving wordt gemeten aan de hand van het aantal geretourneerde yoghurtcapsules
|
Deze uitkomst wordt 12 weken na orale inname beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01499-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .