Marche, MÉmoire, Alimentation et Vitamine D (GAME-D2)
21 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers
Supplémentation en produits laitiers, en calcium et en vitamine D et fonction cognitivo-motrice
Les troubles de la marche et de la posture sont très fréquents chez les sujets âgés de 65 ans et plus et résultent principalement de troubles neuromusculaires et cognitifs.
De nombreuses études ont montré que 1) la carence en vitamine D est très fréquente chez les femmes âgées de 65 ans et plus, 2) les personnes atteintes d'hypovitaminose D ont des performances musculaires, de marche et exécutives plus faibles et sont plus sujettes à l'échec que les personnes sans hypovitaminose D, 3) la l'apport de vitamine D associé ou non au calcium peut améliorer la force musculaire et les performances cognitives.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la prise quotidienne de 2 yaourts contenant 200 UI de vitamine D et 400 mg de calcium 1) peut améliorer les paramètres spatio-temporels de la marche, la posture et les performances exécutives, 2) et que cette amélioration dépend du niveau initial de carence en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, France, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 65 ans et plus
- Avoir une hypovitaminose D (c'est-à-dire concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
- Ne pas avoir d'hypercalcémie (définie comme une concentration sérique de calcium ≥ 2,65 mmol/L)
- Capacité à marcher sur une distance de 15 mètres sans aide
- Possibilité de manger 2 yaourts par jour
- Plainte mnésique sans déclin cognitif
- Avoir donné et signé un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Être affilié à la sécurité sociale française
- Ne pas avoir de supplémentation en vitamine D lors de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Existence de démence selon les critères DSM-IV et NINCDS-ADRDA et autres troubles cognitifs : dysfonctionnement thyroïdien non traité, éthylisme chronique en cours, antécédent de syphilis, AVC avec séquelles, symptomatologie dépressive (Geriatric Depression Scale > 5/15)
- Maladies ostéoarticulaires des membres inférieurs et/ou du rachis altérant les caractéristiques biomécaniques de l'organisme.
- Supplémentation en vitamine D à l'inclusion
- Contre-indications à la vitamine D
- Condition médicale instable
- Allergie aux produits laitiers
- Goût des produits laitiers non pris en charge
- Inscription à un autre essai clinique simultané
- Mesures de protection civile en cours
- Refus de participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt supplémenté en vitamine D et en calcium
20 participants prennent du yaourt additionné de vitamine D et de calcium pendant 12 semaines
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Le produit est un yaourt contenant 200 UI de vitamine D et 400 mg de calcium.
Les participants prennent 2 yaourts par jour.
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Comparateur actif: Yaourt non additionné de vitamine D et de calcium
20 participants prennent du yaourt non additionné de vitamine D et de calcium pendant 12 semaines
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Le comparateur est représenté par un yaourt non supplémenté en vitamine D et en calcium. Les participants prennent 2 yaourts par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la marche spatio-temporelle, et en particulier de la variabilité du temps de foulée
Délai: Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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La variabilité du temps de foulée est mesurée avec une analyse spatio-temporelle de la marche
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Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de posture
Délai: Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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La posture est évaluée avec Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand et l'analyse de la posture avec une plate-forme.
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Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Changement de force de préhension
Délai: Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre.
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Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Changement dans la performance des dirigeants
Délai: Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Les performances exécutives sont mesurées avec Trial Making Test partie B (TMT B)
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Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Modification des autres scores cognitifs
Délai: Ces résultats sont évalués au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Les scores des cadres sont évalués avec le test d'étendue des chiffres (avant et arrière), le test de fabrication d'essais partie A (TMT A), le test de Stoop et l'indice de vitesse de traitement
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Ces résultats sont évalués au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Modification de la concentration sérique de 25 OHD
Délai: Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Ce résultat est évalué avec les concentrations sériques de 25OHD
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Ce résultat est évalué au départ et 12 semaines après la prise orale.
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Conformité à l'intervention
Délai: Ce résultat est évalué 12 semaines après la prise orale.
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La conformité est mesurée par le nombre de capsules de yogourt retournées
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Ce résultat est évalué 12 semaines après la prise orale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01499-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .