步态、记忆力、饮食和维生素 D (GAME-D2)
2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers
乳制品、钙和维生素 D 补充剂和认知运动功能
步态和姿势障碍在 65 岁及以上的人群中非常常见，主要由神经肌肉和认知障碍引起。
许多研究表明，1) 维生素 D 缺乏症在 65 岁及以上的女性中非常普遍，2) 维生素 D 缺乏症的人肌肉、步态和执行能力较差，并且比没有维生素 D 缺乏症的人更容易失败，3)摄入维生素 D 与钙结合或不结合可以提高肌肉力量和认知能力。
研究人员假设每天摄入 2 份含有 200 IU 维生素 D 和 400 mg 钙的酸奶 1) 可以改善时空步态参数、姿势和执行能力，2) 并且这种改善取决于维生素 D 缺乏的初始水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine et Loire
-
Angers、Maine et Loire、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的女性
- 维生素 D 缺乏症（即 血清 25-羟基维生素 D [25OHD] 浓度≤ 30ng/mL)
- 没有高钙血症（定义为血清钙浓度 ≥ 2,65mmol/L）
- 能够独立行走 15 米的距离
- 每天可以吃 2 杯酸奶
- 没有认知衰退的记忆主诉
- 已同意并签署参与试验的知情同意书
- 加入法国社会保障局
- 入组期间不补充维生素 D
排除标准：
- 根据 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 标准存在痴呆症和其他认知障碍：未经治疗的甲状腺功能障碍、慢性持续性乙基中毒、梅毒病史、中风后遗症、抑郁症状（老年抑郁量表 > 5/15）
- 下肢和/或脊柱的骨关节疾病改变了身体的生物力学特征。
- 纳入期间补充维生素 D
- 维生素 D 的禁忌症
- 不稳定的医疗状况
- 乳制品过敏
- 不支持乳制品口味
- 参加另一项同步临床试验
- 民防措施正在进行中
- 拒绝参与课题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充维生素 D 和钙的酸奶
20 名参与者在 12 周内服用补充了维生素 D 和钙的酸奶
|
该产品是一种酸奶，含有 200 IU 的维生素 D 和 400 mg 的钙。
参与者每天服用 2 杯酸奶。
|
|
有源比较器：未补充维生素 D 和钙的酸奶
20 名参与者在 12 周内服用未补充维生素 D 和钙的酸奶
|
比较器以未补充维生素 D 和钙的酸奶为代表。参与者每天服用 2 杯酸奶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时空步态的变化，尤其是步幅时间的变化
大体时间：该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
步幅时间变异性是通过步行的时空分析来测量的
|
该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变姿势
大体时间：该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
姿势通过 Time Up & Go、Five Time Sit-to-Stand 和使用平台的姿势分析进行评估。
|
该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
|
握力变化
大体时间：该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
握力是用测力计测量的。
|
该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
|
执行绩效的变化
大体时间：该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
执行绩效是通过试作测试 B 部分 (TMT B) 衡量的
|
该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
|
其他认知分数的变化
大体时间：这些结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
执行分数通过数字广度测试（向前和向后）、试作测试 A 部分 (TMT A)、弯腰测试和处理速度指数进行评估
|
这些结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
|
25 OHD 血清浓度的变化
大体时间：该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
该结果通过 25OHD 的血清浓度进行评估
|
该结果在基线和口服摄入后 12 周进行评估。
|
|
遵守干预
大体时间：该结果在口服摄入后 12 周进行评估。
|
合规性以退回的酸奶胶囊数量来衡量
|
该结果在口服摄入后 12 周进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.