ANDATURA, MEMORIA, DIETA E VITAMINA D (GAME-D2)
21 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers
Integrazione di prodotti lattiero-caseari, calcio e vitamina D e funzione cognitivo-motoria
I disturbi della deambulazione e della postura sono molto comuni nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni e derivano principalmente da disturbi neuromuscolari e cognitivi.
Molti studi hanno dimostrato che 1) la carenza di vitamina D è molto comune nelle donne di età pari o superiore a 65 anni, 2) gli individui con ipovitaminosi D hanno prestazioni muscolari, di andatura ed esecutive inferiori e sono più inclini a fallire rispetto agli individui senza ipovitaminosi D, 3) la l'assunzione di vitamina D combinata o meno con il calcio può migliorare la forza muscolare e le prestazioni cognitive.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'assunzione giornaliera di 2 yogurt contenenti 200 UI di vitamina D e 400 mg di calcio 1) possa migliorare i parametri spaziotemporali dell'andatura, la postura e le prestazioni esecutive, 2) e che questo miglioramento dipenda dal livello iniziale di carenza di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 65 anni
- Avere ipovitaminosi D (es. concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
- Non avere ipercalcemia (definita come concentrazione sierica di calcio ≥ 2,65mmol/L)
- Capacità di percorrere una distanza di 15 metri senza aiuto
- Possibilità di mangiare 2 yogurt al giorno
- Disturbo della memoria senza declino cognitivo
- Di aver dato e firmato un consenso informato a partecipare alla sperimentazione
- Essere affiliato alla previdenza sociale francese
- Non avere supplementazione di vitamina D durante l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Esistenza di demenza secondo i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA e altri disturbi cognitivi: disfunzione tiroidea non trattata, etilismo cronico in corso, storia di sifilide, ictus con sequele, sintomatologia depressiva (Geriatric Depression Scale > 5/15)
- Malattie osteoarticolari degli arti inferiori e/o della colonna vertebrale che alterano le caratteristiche biomeccaniche del corpo.
- Integrazione di vitamina D durante l'inclusione
- Controindicazioni alla vitamina D
- Condizione medica instabile
- Allergia ai latticini
- Gusto di latticini non supportato
- Arruolamento in un altro studio clinico simultaneo
- In corso le misure di protezione civile
- Rifiuto a partecipare del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yogurt integrato con vitamina D e calcio
20 partecipanti assumono yogurt integrato con vitamina D e calcio per 12 settimane
|
Il prodotto è uno yogurt contenente 200 UI di vitamina D e 400 mg di calcio.
I partecipanti prendono 2 yogurt al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Yogurt non integrato con vitamina D e calcio
20 partecipanti assumono yogurt non integrato con vitamina D e calcio per 12 settimane
|
Il comparatore è rappresentato da uno yogurt non integrato con vitamina D e calcio. I partecipanti assumono 2 yogurt al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'andatura spaziotemporale, e in particolare della variabilità del tempo del passo
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
La variabilità del tempo del passo è misurata con l'analisi spaziotemporale del cammino
|
Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di postura
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
La postura viene valutata con Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e analisi della postura con una piattaforma.
|
Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
|
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
La forza di presa viene misurata con un dinamometro.
|
Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
|
Cambiamento nelle prestazioni esecutive
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
Le prestazioni esecutive sono misurate con il Trial Making Test parte B (TMT B)
|
Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
|
Cambiamento in altri punteggi cognitivi
Lasso di tempo: Questi risultati sono valutati al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
I punteggi esecutivi sono valutati con il digit span test (avanti e indietro), Trial Making Test part A (TMT A), Stoop test e Processing Speed Index
|
Questi risultati sono valutati al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
|
Variazione della concentrazione sierica di 25 OHD
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
Questo risultato è valutato con le concentrazioni sieriche di 25OHD
|
Questo risultato è valutato al basale e 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
|
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
La conformità è misurata dal numero di capsule di yogurt restituite
|
Questo risultato è valutato 12 settimane dopo l'assunzione orale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01499-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .