MARCHA, MEMÓRIA, DIETA E VITAMINA D (GAME-D2)
21 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
Laticínios, Suplementação de Cálcio e Vitamina D e Função Cognitivo-Motora
Os distúrbios da marcha e da postura são muito comuns em indivíduos com 65 anos ou mais e decorrem principalmente de distúrbios neuromusculares e cognitivos.
Muitos estudos mostraram que 1) a deficiência de vitamina D é muito comum em mulheres com 65 anos ou mais, 2) indivíduos com hipovitaminose D têm desempenho muscular, de marcha e executivo mais baixos e são mais propensos a falhar do que indivíduos sem hipovitaminose D, 3) o a ingestão de vitamina D combinada ou não com cálcio pode melhorar a força muscular e o desempenho cognitivo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a ingestão diária de 2 iogurtes contendo 200 UI de vitamina D e 400 mg de cálcio 1) pode melhorar os parâmetros espaço-temporais da marcha, postura e desempenho executivo, 2) e que essa melhora depende do nível inicial de deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 65 anos ou mais
- Ter hipovitaminose D (ou seja, concentração sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] ≤ 30ng/mL)
- Não ter hipercalcemia (definida como concentração sérica de cálcio ≥ 2,65mmol/L)
- Capacidade de caminhar uma distância de 15 metros sem ajuda
- Capacidade de comer 2 iogurtes por dia
- Queixa de memória sem declínio cognitivo
- Ter dado e assinado um consentimento informado para participar do estudo
- Estar inscrito na Segurança Social francesa
- Não ter suplementação de vitamina D durante a inclusão
Critério de exclusão:
- Existência de demência de acordo com os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA e outras perturbações cognitivas: disfunção tiroideia não tratada, etilismo crónico em curso, história de sífilis, acidente vascular cerebral com sequelas, sintomatologia depressiva (Escala de Depressão Geriátrica > 5/15)
- Doenças osteoarticulares dos membros inferiores e/ou coluna vertebral alterando as características biomecânicas do corpo.
- Suplementação de vitamina D durante a inclusão
- Contra-indicações da vitamina D
- Condição médica instável
- Alergia a laticínios
- Gosto de produtos lácteos não suportado
- Inscrição em outro ensaio clínico simultâneo
- Medidas de defesa civil em curso
- Recusa em participar do assunto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iogurte suplementado com vitamina D e cálcio
20 participantes tomaram iogurte suplementado com vitamina D e cálcio durante 12 semanas
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O produto é um iogurte contendo 200 UI de vitamina D e 400 mg de cálcio.
Os participantes tomam 2 iogurtes por dia.
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Comparador Ativo: Iogurte não suplementado com vitamina D e cálcio
20 participantes tomaram iogurte sem suplemento de vitamina D e cálcio durante 12 semanas
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O comparador é representado por um iogurte sem suplemento de vitamina D e cálcio. Os participantes tomam 2 iogurtes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na marcha espaço-temporal e, em particular, na variabilidade do tempo da passada
Prazo: Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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A variabilidade do tempo da passada é medida com a análise espaço-temporal da caminhada
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Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de postura
Prazo: Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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A postura é avaliada com Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e análise de postura com uma plataforma.
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Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Mudança na força de preensão
Prazo: Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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A força de preensão é medida com um dinamômetro.
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Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Mudança no desempenho executivo
Prazo: Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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O desempenho executivo é medido com o Trial Making Test parte B (TMT B)
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Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Mudança em outras pontuações cognitivas
Prazo: Esses resultados são avaliados no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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As pontuações executivas são avaliadas com o teste de extensão de dígitos (para frente e para trás), teste de tomada de decisão parte A (TMT A), teste de Stoop e índice de velocidade de processamento
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Esses resultados são avaliados no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Alteração na concentração sérica de 25 OHD
Prazo: Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Este resultado é avaliado com as concentrações séricas de 25OHD
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Este resultado é avaliado no início e 12 semanas após a ingestão oral.
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Conformidade com a intervenção
Prazo: Este resultado é avaliado 12 semanas após a ingestão oral.
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A conformidade é medida pelo número de cápsulas de iogurte devolvidas
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Este resultado é avaliado 12 semanas após a ingestão oral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01499-36
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