GAIT, hukommelse, kosthold og vitamin D (GAME-D2)
21. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers
Meieriprodukter, tilskudd av kalsium og vitamin D og kognitiv-motorisk funksjon
Gang- og holdningsforstyrrelser er svært vanlige hos personer i alderen 65 år og over, og skyldes hovedsakelig nevromuskulære og kognitive lidelser.
Mange studier har vist at 1) D-vitaminmangel er svært vanlig hos kvinner i alderen 65 år og over, 2) personer med hypovitaminose D har lavere muskel-, gang- og utøvende prestasjoner og er mer utsatt for feil enn personer uten hypovitaminose D, 3) inntak av vitamin D kombinert eller ikke med kalsium kan forbedre muskelstyrken og kognitiv ytelse.
Etterforskerne antok at det daglige inntaket av 2 yoghurter som inneholder 200 IE vitamin D og 400 mg kalsium 1) kan forbedre spatiotemporale gangparametre, holdning og utøvende ytelse, 2) og at denne forbedringen avhenger av det opprinnelige nivået av vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på 65 år og over
- Å ha hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroksyvitamin D [25OHD] konsentrasjon ≤ 30ng/ml)
- Å ikke ha hyperkalsemi (definert som serumkalsiumkonsentrasjon ≥ 2,65 mmol/L)
- Evne til å gå en avstand på 15 meter uten hjelp
- Evne til å spise 2 yoghurter per dag
- Hukommelsesklage uten kognitiv svikt
- Å ha gitt og signert et informert samtykke til å delta i rettssaken
- Å være tilknyttet fransk trygd
- Å ikke ha vitamin D-tilskudd under inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier og andre kognitive lidelser: ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon, kronisk pågående etylisme, historie med syfilis, slag med følgetilstander, depressiv symptomatologi (Geriatrisk depresjonsskala > 5/15)
- Osteoartikulære sykdommer i de nedre delene og/eller ryggraden som endrer de biomekaniske egenskapene til kroppen.
- Vitamin D-tilskudd under inkludering
- Kontraindikasjoner for vitamin D
- Ustabil medisinsk tilstand
- Meieriallergi
- Smak av meieriprodukter støttes ikke
- Påmelding til en annen samtidig klinisk studie
- Sivilforsvarstiltak i gang
- Nektelse av å delta av faget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt supplert med vitamin D og kalsium
20 deltakere tar yoghurt tilsatt vitamin D og kalsium i løpet av 12 uker
|
Produktet er en yoghurt som inneholder 200 IE vitamin D og 400 mg kalsium.
Deltakerne tar 2 yoghurter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt ikke supplert med vitamin D og kalsium
20 deltakere tar yoghurt som ikke er tilsatt vitamin D og kalsium i løpet av 12 uker
|
Komparatoren er representert av en yoghurt som ikke er supplert med vitamin D og kalsium. Deltakerne tar 2 yoghurter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spatiotemporal gangart, og spesielt i variasjonen av skritttiden
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Skridttidsvariabilitet måles med spatiotemporal analyse av gange
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdning
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Holdning evalueres med Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og holdningsanalyse med en plattform.
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Grepestyrken måles med dynamometer.
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
|
Endring i utøvende ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Executive ytelse måles med Trial Making Test del B (TMT B)
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
|
Endring i andre kognitive skårer
Tidsramme: Disse resultatene vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Executive score vurderes med siffer span test (forover og bakover), Trial Making Test del A (TMT A), Stoop test og Processing Speed Index
|
Disse resultatene vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen på 25 OHD
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
Dette utfallet vurderes med serumkonsentrasjoner av 25OHD
|
Dette utfallet vurderes ved baseline og 12 uker etter oralt inntak.
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Dette utfallet vurderes 12 uker etter oralt inntak.
|
Overholdelse måles ved antall returnerte yoghurtkapsler
|
Dette utfallet vurderes 12 uker etter oralt inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01499-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .