Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gang, Gedächtnis, Ernährung und Vitamin D (GAME-D2)

21. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Milchprodukte, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung und kognitiv-motorische Funktion

Gang- und Haltungsstörungen kommen bei Personen ab 65 Jahren sehr häufig vor und sind hauptsächlich auf neuromuskuläre und kognitive Störungen zurückzuführen.

Viele Studien haben gezeigt, dass 1) ein Vitamin-D-Mangel sehr häufig bei Frauen ab 65 Jahren auftritt, 2) Personen mit Hypovitaminose D schlechtere Muskel-, Gang- und Führungsleistungen erbringen und anfälliger für Muskelversagen sind als Personen ohne Hypovitaminose D, 3) die Die Einnahme von Vitamin D in Kombination mit oder ohne Kalzium kann die Muskelkraft und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die tägliche Einnahme von 2 Joghurts mit 200 IE Vitamin D und 400 mg Kalzium 1) die raumzeitlichen Gangparameter, die Körperhaltung und die Führungsleistung verbessern kann, 2) und dass diese Verbesserung vom anfänglichen Grad des Vitamin-D-Mangels abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 65 Jahren
  • Hypovitaminose D haben (d. h. Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D [25OHD] ≤ 30 ng/ml)
  • Keine Hyperkalzämie haben (definiert als Serumkalziumkonzentration ≥ 2,65 mmol/l)
  • Fähigkeit, eine Distanz von 15 Metern ohne Hilfe zu gehen
  • Möglichkeit, 2 Joghurt pro Tag zu essen
  • Gedächtnisbeschwerde ohne kognitiven Rückgang
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und unterzeichnet haben
  • Der französischen Sozialversicherung beizutreten
  • Während der Aufnahme darf keine Vitamin-D-Ergänzung erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Demenz gemäß DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien und anderer kognitiver Störungen: unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisch anhaltender Ethylismus, Syphilis in der Vorgeschichte, Schlaganfall mit Folgeerscheinungen, depressive Symptomatik (Geriatrische Depressionsskala > 5/15)
  • Osteoartikuläre Erkrankungen der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule, die die biomechanischen Eigenschaften des Körpers verändern.
  • Vitamin-D-Supplementierung während der Aufnahme
  • Kontraindikationen für Vitamin D
  • Instabiler medizinischer Zustand
  • Milchallergie
  • Geschmack von Milchprodukten wird nicht unterstützt
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige klinische Studie
  • Zivilschutzmaßnahmen im Gange
  • Weigerung, an dem Thema teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joghurt, ergänzt mit Vitamin D und Kalzium
20 Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang Joghurt mit Vitamin D und Kalzium zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt, ergänzt mit Vitamin D und Kalzium
Das Produkt ist ein Joghurt mit 200 IE Vitamin D und 400 mg Kalzium. Die Teilnehmer nehmen 2 Joghurts pro Tag zu sich.
Aktiver Komparator: Joghurt ohne Zusatz von Vitamin D und Kalzium
20 Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang Joghurt ohne Zusatz von Vitamin D und Kalzium zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt ohne Zusatz von Vitamin D und Kalzium
Der Vergleichsfaktor ist ein Joghurt, der nicht mit Vitamin D und Kalzium ergänzt ist. Die Teilnehmer nehmen 2 Joghurts pro Tag zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des raumzeitlichen Gangs und insbesondere der Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Die Variabilität der Schrittzeit wird mithilfe einer räumlich-zeitlichen Analyse des Gehens gemessen
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsänderung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Die Haltung wird mit Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand und Haltungsanalyse mit einer Plattform bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Veränderung der Führungsleistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Die Leistung von Führungskräften wird mit dem Trial Making Test Teil B (TMT B) gemessen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Veränderung anderer kognitiver Werte
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der oralen Einnahme bewertet.
Die Executive-Scores werden mit dem Digit-Span-Test (vorwärts und rückwärts), dem Trial Making Test Teil A (TMT A), dem Stoop-Test und dem Processing Speed ​​Index bewertet
Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der oralen Einnahme bewertet.
Änderung der Serumkonzentration von 25 OHD
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Dieses Ergebnis wird anhand der Serumkonzentrationen von 25OHD beurteilt
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der zurückgegebenen Joghurtkapseln gemessen
Dieses Ergebnis wird 12 Wochen nach oraler Einnahme beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01499-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Joghurt, ergänzt mit Vitamin D und Kalzium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren