Chůze, paměť, strava a vitamín D (GAME-D2)
21. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers
Mléčné výrobky, suplementace vápníkem a vitaminem D a kognitivně-motorické funkce
Poruchy chůze a držení těla jsou velmi časté u subjektů ve věku 65 let a více a jsou způsobeny hlavně neuromuskulárními a kognitivními poruchami.
Mnoho studií ukázalo, že 1) nedostatek vitaminu D je velmi častý u žen ve věku 65 let a starších, 2) jedinci s hypovitaminózou D mají nižší svalovou, chůzi a výkon a jsou náchylnější k selhání než jedinci bez hypovitaminózy D, 3) příjem vitaminu D v kombinaci nebo nekombinace s vápníkem může zlepšit svalovou sílu a kognitivní výkon.
Výzkumníci předpokládali, že denní příjem 2 jogurtů obsahujících 200 IU vitaminu D a 400 mg vápníku 1) může zlepšit časoprostorové parametry chůze, držení těla a exekutivní výkon, 2) a že toto zlepšení závisí na počáteční úrovni deficitu vitaminu D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 65 a více let
- Mít hypovitaminózu D (tj. sérová koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25OHD] ≤ 30 ng/ml)
- Nemít hyperkalcémii (definovanou jako koncentrace vápníku v séru ≥ 2,65 mmol/l)
- Schopnost ujít vzdálenost 15 metrů bez pomoci
- Možnost sníst 2 jogurty denně
- Potíže s pamětí bez kognitivního poklesu
- Dát a podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Být přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Nedostatek vitaminu D během zařazení
Kritéria vyloučení:
- Existence demence podle kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA a další kognitivní poruchy: neléčená dysfunkce štítné žlázy, chronický pokračující etylismus, syfilis v anamnéze, cévní mozková příhoda s následky, depresivní symptomatologie (škála geriatrické deprese > 5/15)
- Osteoartikulární onemocnění dolních článků a/nebo páteře měnící biomechanické vlastnosti těla.
- Suplementace vitaminu D během zařazení
- Kontraindikace vitaminu D
- Nestabilní zdravotní stav
- Alergie na mléko
- Chuť mléčných výrobků není podporována
- Zápis do další simultánní klinické studie
- Probíhají opatření civilní obrany
- Odmítnutí účasti na předmětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt doplněný o vitamín D a vápník
20 účastníků užívá jogurt doplněný vitaminem D a vápníkem během 12 týdnů
|
Produktem je jogurt obsahující 200 IU vitaminu D a 400 mg vápníku.
Účastníci berou 2 jogurty denně.
|
|
Aktivní komparátor: Jogurt není doplněn vitamínem D a vápníkem
20 účastníků bere po dobu 12 týdnů jogurt bez vitaminu D a vápníku
|
Srovnávač představuje jogurt nedoplněný vitaminem D a vápníkem. Účastníci berou 2 jogurty denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časoprostorové chůze a zejména proměnlivosti doby kroku
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Časová variabilita kroku se měří časoprostorovou analýzou chůze
|
Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna držení těla
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Pozice je hodnocena pomocí Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand a analýzou držení těla pomocí platformy.
|
Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Síla úchopu se měří dynamometrem.
|
Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
|
Změna výkonů exekutivy
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Výkonnost manažera se měří pomocí zkušebního testu část B (TMT B)
|
Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
|
Změna v jiných kognitivních skóre
Časové okno: Tyto výsledky jsou hodnoceny na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Výkonné skóre se hodnotí pomocí testu rozpětí číslic (dopředu a dozadu), zkušebního testu část A (TMT A), testu sklonu a indexu rychlosti zpracování
|
Tyto výsledky jsou hodnoceny na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
|
Změna sérové koncentrace 25 OHD
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
Tento výsledek je hodnocen se sérovými koncentracemi 25OHD
|
Tento výsledek je hodnocen na začátku a 12 týdnů po perorálním podání.
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Tento výsledek se hodnotí 12 týdnů po perorálním podání.
|
Shoda se měří počtem vrácených kapslí jogurtu
|
Tento výsledek se hodnotí 12 týdnů po perorálním podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01499-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .