Chód, pamięć, dieta i witamina D (GAME-D2)
21 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Produkty mleczne, suplementacja wapnia i witaminy D oraz funkcja poznawczo-motoryczna
Zaburzenia chodu i postawy są bardzo częste u osób w wieku 65 lat i starszych i wynikają głównie z zaburzeń nerwowo-mięśniowych i poznawczych.
Wiele badań wykazało, że 1) niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u kobiet w wieku 65 lat i starszych, 2) osoby z hipowitaminozą D mają słabsze mięśnie, chód i zdolności wykonawcze oraz są bardziej podatne na niepowodzenia niż osoby bez hipowitaminozy D, 3) spożycie witaminy D w połączeniu lub bez wapnia może poprawić siłę mięśni i wydajność poznawczą.
Badacze postawili hipotezę, że dzienne spożycie 2 jogurtów zawierających 200 j.m. witaminy D i 400 mg wapnia 1) może poprawić czasoprzestrzenne parametry chodu, postawę i sprawność wykonawczą, 2) i że ta poprawa zależy od początkowego poziomu niedoboru witaminy D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 65 lat i więcej
- Aby mieć hipowitaminozę D (tj. stężenie 25-hydroksywitaminy D [25OHD] w surowicy ≤ 30 ng/ml)
- Brak hiperkalcemii (zdefiniowanej jako stężenie wapnia w surowicy ≥ 2,65 mmol/l)
- Zdolność do samodzielnego przejścia dystansu 15 metrów
- Możliwość zjedzenia 2 jogurtów dziennie
- Skarga na pamięć bez pogorszenia funkcji poznawczych
- Wyrazić i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
- Być stowarzyszonym z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
- Brak suplementacji witaminy D podczas włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie otępienia wg kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA oraz innych zaburzeń poznawczych: nieleczona dysfunkcja tarczycy, przewlekły trwający etylizm, przebyta kiła, udar mózgu z następstwami, objawy depresyjne (Geriatryczna Skala Depresji > 5/15)
- Choroby kostno-stawowe kończyn dolnych i/lub kręgosłupa zmieniające cechy biomechaniczne ciała.
- Suplementacja witaminy D w okresie włączenia
- Przeciwwskazania do witaminy D
- Niestabilny stan zdrowia
- Alergia na nabiał
- Smak produktów mlecznych nie jest obsługiwany
- Zgłoszenie do innego jednoczesnego badania klinicznego
- Trwają środki obrony cywilnej
- Odmowa udziału w temacie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt uzupełniony witaminą D i wapniem
20 uczestników przyjmuje jogurt z dodatkiem witaminy D i wapnia przez 12 tygodni
|
Produkt jest jogurtem zawierającym 200 j.m. witaminy D oraz 400 mg wapnia.
Uczestnicy spożywają 2 jogurty dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Jogurt bez dodatku witaminy D i wapnia
20 uczestników przyjmuje jogurt niesuplementowany witaminą D i wapniem przez 12 tygodni
|
Produktem porównawczym jest jogurt bez dodatku witaminy D i wapnia. Uczestnicy spożywają 2 jogurty dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasoprzestrzennego chodu, a w szczególności zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Zmienność czasu kroku jest mierzona za pomocą czasoprzestrzennej analizy chodu
|
Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postawy
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Postawa jest oceniana za pomocą Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand i analizy postawy za pomocą platformy.
|
Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru.
|
Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
|
Zmiana w wydajności wykonawczej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Wydajność kierownictwa jest mierzona za pomocą testu podejmowania prób, część B (TMT B)
|
Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
|
Zmiana w innych wynikach poznawczych
Ramy czasowe: Wyniki te ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Wyniki kierownictwa są oceniane za pomocą testu rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu), testu tworzenia prób, część A (TMT A), testu pochylenia i wskaźnika szybkości przetwarzania
|
Wyniki te ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
|
Zmiana stężenia w surowicy 25 OHD
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Wynik ten ocenia się na podstawie stężenia 25OHD w surowicy
|
Wynik ten ocenia się na początku badania i 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Zgodność jest mierzona liczbą zwróconych kapsułek jogurtu
|
Wynik ten ocenia się 12 tygodni po przyjęciu doustnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01499-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .