Marcha, memoria, dieta y vitamina D (GAME-D2)
21 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers
Productos Lácteos, Suplementación de Calcio y Vitamina D y Función Cognitivo-Motora
Los trastornos de la marcha y la postura son muy frecuentes en sujetos de 65 años o más y se deben principalmente a trastornos neuromusculares y cognitivos.
Muchos estudios han demostrado que 1) la deficiencia de vitamina D es muy común en mujeres de 65 años o más, 2) las personas con hipovitaminosis D tienen un rendimiento muscular, de marcha y ejecutivo más bajo y son más propensas a fracasar que las personas sin hipovitaminosis D, 3) la la ingesta de vitamina D combinada o no con calcio puede mejorar la fuerza muscular y el rendimiento cognitivo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ingesta diaria de 2 yogures que contienen 200 UI de vitamina D y 400 mg de calcio 1) puede mejorar los parámetros espaciotemporales de la marcha, la postura y el rendimiento ejecutivo, 2) y que esta mejora depende del nivel inicial de deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 65 años y más
- Tener hipovitaminosis D (es decir, concentración sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
- No tener hipercalcemia (definida como concentración sérica de calcio ≥ 2,65mmol/L)
- Capacidad para caminar una distancia de 15 metros sin ayuda
- Posibilidad de comer 2 yogures al día.
- Queja de memoria sin deterioro cognitivo
- Haber dado y firmado un consentimiento informado para participar en el ensayo
- Estar afiliado a la Seguridad Social francesa
- No tener suplementos de vitamina D durante la inclusión
Criterio de exclusión:
- Existencia de demencia según criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA y otros trastornos cognitivos: disfunción tiroidea no tratada, etilismo crónico en curso, antecedente de sífilis, ictus con secuelas, sintomatología depresiva (Escala de Depresión Geriátrica > 5/15)
- Enfermedades osteoarticulares de los miembros inferiores y/o columna vertebral alterando las características biomecánicas del cuerpo.
- Suplementación con vitamina D durante la inclusión
- Contraindicaciones de la vitamina D
- Condición médica inestable
- Alergia a los lácteos
- No se admite el sabor de los productos lácteos
- Inscripción en otro ensayo clínico simultáneo
- Medidas de protección civil en marcha
- Negativa a participar del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yogur suplementado con vitamina D y calcio
20 participantes toman yogur suplementado con vitamina D y calcio durante 12 semanas
|
El producto es un yogur que contiene 200 UI de vitamina D y 400 mg de calcio.
Los participantes toman 2 yogures al día.
|
|
Comparador activo: Yogur no suplementado con vitamina D y calcio
20 participantes toman yogur no suplementado con vitamina D y calcio durante 12 semanas
|
El comparador está representado por un yogur no suplementado con vitamina D y calcio. Los participantes toman 2 yogures al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la marcha espaciotemporal, y en particular en la variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
La variabilidad del tiempo de zancada se mide con el análisis espaciotemporal de la marcha
|
Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de postura
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
La postura se evalúa con Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand y análisis de postura con una plataforma.
|
Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro.
|
Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
|
Cambio en el desempeño ejecutivo
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
El rendimiento ejecutivo se mide con la parte B de Trial Making Test (TMT B)
|
Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
|
Cambio en otras puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Estos resultados se evalúan al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
Los puntajes ejecutivos se evalúan con la prueba de extensión de dígitos (hacia adelante y hacia atrás), la parte A de la prueba de prueba (TMT A), la prueba de inclinación y el índice de velocidad de procesamiento
|
Estos resultados se evalúan al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
|
Cambio en la concentración sérica de 25 OHD
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
Este resultado se evalúa con las concentraciones séricas de 25OHD
|
Este resultado se evalúa al inicio y 12 semanas después de la ingesta oral.
|
|
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa 12 semanas después de la ingesta oral.
|
El cumplimiento se mide por el número de cápsulas de yogur devueltas
|
Este resultado se evalúa 12 semanas después de la ingesta oral.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01499-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .