血管痙攣性狭心症の被験者におけるシロスタゾールの有効性と安全性を評価するための治療的確認研究 (STELLA)
血管痙攣性狭心症の被験者におけるプレタール（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、治療確認研究
この研究は、新薬申請の現地規制に従って実施されます。 この試験の全体的な期間は、KFDA の承認後 3 年間です。
各被験者は、2週間のアムロジピン導入期間、4週間の二重盲検期間、および1週間の安全性追跡期間を含む約7週間参加します。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、治療確認研究。
アムロジピン 5mg qd を 2 週間服用しているにも関わらず、毎週少なくとも 1 回の胸痛のエピソードと、先週中に少なくとも 2 回の胸痛のエピソードがある被験者は、4 週間、Pletaal(Cilostazol) またはプラセボの治療を受けます。 Pletaal(Cilostazol) は、Pletaal(Cilostazol) 50mg 経口錠剤を 2 週間入札した後、100mg 経口錠剤を 2 週間入札して服用します。 Pletaal（Cilostazol）のプラセボが対照薬として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、626-770
- Yangsan Busan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 20歳以上80歳未満の男女。
-スクリーニング中に安静時でも狭心症発作を示し、過去3か月以内に3つの定義の少なくとも1つを満たすことにより血管痙攣性狭心症と診断され、重要でない（狭窄率<50％）冠動脈疾患を伴う3か月 [冠動脈造影のための一時的な鎮痙薬（単剤療法またはベラパミルとニトログリセリンの組み合わせ、抗凝固薬）は許可されています]
- エルゴノビン誘発冠動脈造影がない場合に、0.1mV以上の一時的で近接したST上昇または低下を少なくとも2つ伴う胸痛。
- 冠動脈内（IC）または静脈内（IV）エルゴノビン誘発試験で陽性。虚血性心電図の変化に伴う胸痛とけいれんにより、冠状動脈の直径が 90% 以上減少する (12 誘導心電図で 0.1mV 以上の一時的な近接した ST 上昇または低下が 2 つ以上)
- アムロジピン導入期間中の 1 週間に少なくとも 1 回の胸痛のエピソードと、最終週に少なくとも 2 回のエピソードを報告した患者。
- -少なくとも1年間閉経または不妊であった女性、または出産の可能性のある女性で、臨床試験を通じて避妊手段を実践することに同意する女性（例：ホルモン避妊薬、子宮内器具、コンドーム+殺精子剤、横隔膜+殺精子剤、およびパートナーの避妊薬）不妊）
- 臨床試験について十分な説明を受け、臨床試験に参加する意思があることを示す同意書に署名した被験者。
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内にシロスタゾールを使用した被験者
- -アスピリン、クロピドグレル、チクロピジンおよびサルポグレラートを含む抗血小板薬、またはアムリノン、ミルリノンおよびエノキシモンなどのシロスタゾールと同じクラスのPDE3阻害剤を使用した被験者、アムロジピン導入期間の開始後
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に、ワルファリンなどの経口抗凝固薬を使用した被験者
-スクリーニング訪問前の1週間以内に次の薬物のいずれかを使用した被験者
- アムロジピン以外の CCB
- ベータ遮断薬またはアルファ遮断薬
- ニトログリセリン舌下錠、ニコランジルを除く経口硝酸塩
- ビタミンE製剤
- エストロゲン
- -心筋梗塞の病歴またはスクリーニング時の血管痙攣性狭心症を介した心筋梗塞
- -生命を脅かす血管痙攣イベントの病歴（例、心室頻拍、心房細動または失神）
- -脳卒中、頭蓋内出血または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 出血（血友病、毛細血管脆弱性、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）またはその素因（活動性消化性潰瘍、過去3か月以内の手術創に対するシロスタゾール投与で出血が疑われる、増殖性糖尿病網膜症）
- シロスタゾール、アムロジピン、ニトログリセリンなどのジヒドロピリジン、および硝酸塩の成分に対する過敏症の病歴
- 重度の大動脈狭窄
- 衝撃の歴史
- -スクリーニング時の収縮期血圧が90mmHg未満の低血圧
- -スクリーニング時にヘモグロビン6.5g / dl以下の重度の貧血
- 緑内障の病歴
- -スクリーニング時のECGで解釈できないST変化異常
- -左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全 スクリーニング時または過去3か月以内の心エコー検査
- 心房細動以上の中等度心臓弁膜症
- 冠動脈造影またはエルゴノビン誘発冠動脈造影により左主冠攣縮が疑われるか確認された
- 冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往
- バイタルサインによるスクリーニングでの心拍数 > 100 bpm: 頻脈
- -制御されていない高血圧で、収縮期圧が160 mmHg以上または拡張期圧がスクリーニング時に100 mmHg以上
- -スクリーニング時のクレアチニンレベル≥1.5 mg / dL
- -スクリーニング時のASTまたはALT> x3 ULN（正常の上限）
- -スクリーニング時の血小板数<100,000mm3
- スクリーニング時のQTcBのQT延長が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- -スクリーニング時に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性
- 避妊に同意しなかった女性、妊娠中または授乳中の女性
- -2週間のアムロジピン導入期間中の80％未満の薬物コンプライアンス
- その他、治験責任医師が試験への参加に不適当であると判断した被験者
- 無作為化前2ヶ月以内に別の治験薬を使用した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
シロスタゾール 50mg、シロスタゾール 100mg
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2週間の間に50mgの経口錠剤を入札した後、2週間の間に100mgの経口錠剤を入札
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2
プラセボ
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50mgの経口プラセボ錠剤を2週間入札した後、100mgの経口プラセボ錠剤を2週間入札した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛の頻度
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IP投与1週間前からIP投与1週間後の最終週の胸痛頻度の変化
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛頻度の変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IP 投与の 1 週間前から IP 投与の最終 1 週間後の胸痛頻度の変化率
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ベースラインと 4 週目
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胸痛のない被験者の割合
時間枠：4週間
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IP投与後1週間の最終日に胸痛のない被験者の割合
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4週間
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胸痛の合計強度
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IP 投与 1 週間前から IP 投与 1 週間後の最終的な痛みの強さの変化
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ベースラインと 4 週目
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平均的な痛みの強さ（合計の痛みの強さ/痛みの数）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IP 投与 1 週間前から IP 投与 1 週間後の最終週の平均疼痛強度（総疼痛強度/疼痛数）の変化
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ベースラインと 4 週目
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総ニトログリセリン舌下消費量
時間枠：ベースラインと 4 週目
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IP投与の1週間前からIP投与の1週間後の最終の総ニトログリセリン舌下消費量の変化
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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