Терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности цилостазола у пациентов с вазоспастической стенокардией (STELLA)

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчина или женщина 20 лет или старше 20 лет и моложе 80 лет.

2. Пациенты, демонстрирующие приступы стенокардии даже в состоянии покоя во время скрининга, с диагнозом вазоспастической стенокардии в течение предыдущих 3 месяцев, отвечающим хотя бы одному из 3 определений, и сопровождающей незначительное (уровень стеноза <50%) поражение коронарных артерий, подтвержденное коронарной ангиографией в течение последнего 3 месяца [разрешены временные антиспастические средства (монотерапия или комбинация Верапамила и Нитроглицерина, антикоагулянты) при коронарографии]

   • Боль в груди, сопровождающаяся не менее чем двумя временными, близко расположенными подъемами или депрессиями сегмента ST на 0,1 мВ и более при отсутствии эргоновина, спровоцированного коронарографией.
   • Положительный внутрикоронарный (IC) или внутривенный (IV) провокационный тест с эргоновином; ишемическое изменение ЭКГ, сопровождающееся болью в груди и спазмом, уменьшающим диаметр коронарных артерий на 90% и более (как минимум 2 временных, близко расположенных подъема или депрессии сегмента ST на 0,1 мВ или более на ЭКГ в 12 отведениях)
3. Пациенты, которые сообщили о по крайней мере 1 эпизоде ​​боли в груди в течение недели во время вводного периода амлодипина и по крайней мере о 2 эпизодах в последнюю неделю.
4. Женщины, находящиеся в менопаузе или бесплодные в течение как минимум 1 года, или женщины детородного возраста, которые соглашаются применять меры контрацепции на протяжении всего клинического исследования (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, презерватив + спермицидные средства, диафрагма + спермицидные средства и контрацептивы партнера). бесплодие)
5. Субъекты, подписавшие письменное соглашение, указывающее, что им были предоставлены полные объяснения клинического испытания и они готовы участвовать в клиническом испытании.

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. Субъекты, принимавшие цилостазол в течение 3 месяцев до визита для скрининга
2. Субъекты, которые использовали антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, клопидогрел, тиклопидин и сарпогрелат, или ингибиторы ФДЭ3 того же класса, что и цилостазол, такие как амринон, милринон и эноксимон, после начала вводного периода амлодипина.
3. Субъекты, которые использовали пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, в течение 1 месяца до визита для скрининга.

4. Субъекты, которые принимали любой из следующих препаратов в течение 1 недели до визита для скрининга

   • БКК кроме амлодипина
   • Бета-блокаторы или альфа-блокаторы
   • Нитраты для приема внутрь, за исключением сублингвальных таблеток нитроглицерина, никорандил
   • Препараты витамина Е
   • Эстрогены
5. История инфаркта миокарда или с инфарктом миокарда, опосредованным вазоспастической стенокардией во время скрининга
6. Угрожающие жизни вазоспастические явления в анамнезе (например, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия или обмороки)
7. История инсульта, внутричерепного кровоизлияния или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
8. Кровотечение (гемофилия, ломкость капилляров, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и др.) или подобная предрасположенность (активная пептическая язва, подозрение на кровотечение при введении цилостазола в операционную рану в течение последних 3 месяцев, пролиферативная диабетическая ретинопатия)
9. Гиперчувствительность к компонентам цилостазола, амлодипина, дигидропиридинов, таких как нитроглицерин и нитраты, в анамнезе.
10. Тяжелый аортальный стеноз
11. История шока
12. Гипотензия с систолическим давлением ниже 90 мм рт.ст. при скрининге
13. Тяжелая анемия с гемоглобином 6,5 г/дл или ниже при скрининге
14. История глаукомы
15. Аномалия изменения сегмента ST, не поддающаяся интерпретации на ЭКГ при скрининге
16. Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <40% по данным эхокардиографии при скрининге или в течение последних 3 месяцев
17. Мерцательная аритмия или порок сердца средней степени тяжести
18. Спазм левой коронарной артерии, подозреваемый или подтвержденный коронарной ангиографией или коронарной ангиографией, спровоцированной эргоновином
19. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в анамнезе
20. ЧСС >100 ударов в минуту при скрининге по жизненно важным показателям: тахикардия
21. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическим давлением ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге
22. Уровень креатинина ≥ 1,5 мг/дл при скрининге
23. АСТ или АЛТ > x3 ВГН (верхняя граница нормы) при скрининге
24. Количество тромбоцитов < 100 000 мм3 при скрининге
25. Удлинение интервала QT QTcB> 450 мс у мужчин и QTcB> 470 мс у женщин при скрининге
26. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге
27. Женщины, не согласившиеся применять противозачаточные средства, беременные или кормящие женщины
28. Приверженность к лечению менее 80% в течение 2-недельного вводного периода приема амлодипина
29. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
30. Субъекты, которые использовали другие исследуемые продукты в течение 2 месяцев до рандомизации.