一项评估西洛他唑在血管痉挛性心绞痛患者中的疗效和安全性的治疗验证性研究 (STELLA)

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

1. 男性或女性20周岁或20周岁以上80周岁以下。

2. 即使在筛选期间休息时也表现出心绞痛发作的患者，在过去 3 个月内通过满足 3 个定义中的至少一个被诊断为血管痉挛性心绞痛，并且在最近的冠状动脉造影术中伴有不显着（狭窄率 <50%）的冠状动脉疾病3 个月 [允许使用临时止痉剂（单一疗法或维拉帕米和硝酸甘油、抗凝血剂的组合）进行冠状动脉造影]

   • 在没有麦角新碱引起的冠状动脉造影的情况下，胸痛伴有至少 2 个暂时的、位置接近的 ST 抬高或压低 0.1mV 或更大。
   • 冠状动脉内 (IC) 或静脉内 (IV) 麦角新碱激发试验阳性；缺血性 ECG 变化伴有胸痛和痉挛，冠状动脉直径减少 90% 或更多（12 导联 ECG 上至少有 2 次暂时性、位置靠近的 ST 段抬高或压低 0.1mV 或更大）
3. 在氨氯地平磨合期一周内报告至少 1 次胸痛发作且在最后一周至少发作 2 次的患者。
4. 绝经或不育至少 1 年的女性，或同意在整个临床试验期间采取避孕措施（例如，激素避孕药、宫内节育器、避孕套 + 杀精剂、隔膜 + 杀精剂和伴侣的避孕措施）的有生育能力的女性不育）
5. 签署书面协议表明已对临床试验进行充分说明并愿意参加临床试验的受试者。

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

1. 在筛选访视前 3 个月内使用过西洛他唑的受试者
2. 在氨氯地平磨合期开始后使用抗血小板药物的受试者，包括阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定和沙格雷酯，或与西洛他唑同类的 PDE3 抑制剂，如氨力农、米力农和依诺昔酮
3. 在筛选访视前 1 个月内使用过华法林等口服抗凝剂的受试者

4. 在筛选访问前 1 周内使用过以下任何药物的受试者

   • 除氨氯地平外的 CCB
   • β受体阻滞剂或α受体阻滞剂
   • 口服硝酸盐，不包括硝酸甘油舌下片，尼可地尔
   • 维生素E制剂
   • 雌激素
5. 筛选时有心肌梗塞史或血管痉挛性心绞痛介导的心肌梗塞史
6. 危及生命的血管痉挛事件史（例如，室性心动过速、心房颤动或晕厥）
7. 中风、颅内出血或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
8. 出血（血友病、毛细血管脆性、上消化道出血、泌尿道出血、咯血、玻璃体出血等）或此类倾向（活动性消化性溃疡、最近 3 个月内因手术伤口服用西洛他唑时疑似出血、增生性糖尿病视网膜病变）
9. 对西洛他唑、氨氯地平、二氢吡啶类药物如硝酸甘油和硝酸盐的成分过敏史
10. 严重的主动脉瓣狭窄
11. 休克史
12. 筛选时收缩压低于 90mmHg 的低血压
13. 筛选时血红蛋白 6.5g/dl 或以下的严重贫血
14. 青光眼史
15. 筛查时 ECG 无法解释 ST 异常改变
16. 筛选时或最近 3 个月内超声心动图显示左心室射血分数 <40% 的充血性心力衰竭
17. 房颤或超过中度瓣膜性心脏病
18. 冠状动脉造影或麦角新碱引起的冠状动脉造影怀疑或证实冠状动脉左主干痉挛
19. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
20. 通过生命体征筛查时心率 >100 bpm：心动过速
21. 筛选时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg 的未控制高血压
22. 筛选时肌酐水平≥ 1.5 mg/dL
23. 筛选时 AST 或 ALT > x3 ULN（正常上限）
24. 筛选时血小板计数 < 100,000mm3
25. 筛选时 QTcB 男性 QTcB > 450 毫秒和女性受试者 QTcB > 470 毫秒的 QT 延长
26. 筛查时妊娠试验阳性的育龄妇女
27. 不同意采取避孕措施的妇女、孕妇或哺乳期妇女
28. 在 2 周的氨氯地平磨合期内，药物依从性低于 80%
29. 其他被研究者判断为不适合纳入试验的受试者
30. 在随机分组前 2 个月内使用过另一种研究产品的受试者