혈관경련 협심증 환자에서 Cilostazol의 효능과 안전성을 평가하기 위한 치료적 확증 연구 (STELLA)

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 20세 이상 80세 미만 남녀.

2. 스크리닝 중 휴식 중에도 협심증 발작을 보이는 환자로서 최근 3개월 이내 혈관경련성 협심증 진단을 받고 3가지 정의 중 하나 이상을 만족하며 최근 관상동맥조영술에서 경미한(협착률 <50%) 관상동맥질환을 동반한 환자 3개월 [관상동맥 조영술을 위한 일시적인 항경련제(단독 요법 또는 베라파밀과 니트로글리세린의 병용, 항응고제) 허용]

   • ergonovine 유발 관상 동맥 조영술 없이 0.1mV 이상의 일시적인 2회 이상의 일시적인 ST 상승 또는 0.1mV 이상의 하강을 동반한 흉통.
   • 양성 Intracoronary (IC) 또는 Intravenous (IV) Ergonovine 유발 테스트; 흉통 및 관상 동맥 직경을 90% 이상 감소시키는 경련을 동반한 허혈성 ECG 변화(12-리드 ECG에서 0.1mV 이상의 일시적인 ST 상승 또는 하강이 2회 이상)
3. 암로디핀 도입 기간 동안 일주일에 최소 1회의 흉통 삽화와 마지막 주에 최소 2회의 흉통 삽화를 보고한 환자.
4. 최소 1년 동안 폐경 또는 불임 상태였던 여성 또는 임상 시험 기간 동안 피임 조치(예: 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 콘돔 + 살정제, 다이어프램 + 살정제 및 파트너의 불모)
5. 임상시험에 대한 충분한 설명을 들었고 임상시험에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서에 서명한 피험자.

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 실로스타졸을 사용한 피험자
2. 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘 및 사포그렐레이트를 포함한 항혈소판제 또는 암로디핀 도입 기간이 시작된 후 암리논, 밀리논 및 에녹시몬과 같은 실로스타졸과 같은 계열의 PDE3 억제제를 사용한 피험자
3. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 와파린 등 경구용 항응고제를 사용한 자

4. 스크리닝 방문 전 1주일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 피험자

   • 암로디핀 이외의 CCB
   • 베타 차단제 또는 알파 차단제
   • 니트로글리세린 설하정, 니코란딜을 제외한 경구용 질산염
   • 비타민 E 제제
   • 에스트로겐
5. 심근경색의 병력 또는 스크리닝 당시 혈관경련 협심증에 의해 매개되는 심근경색을 동반한 병력
6. 생명을 위협하는 혈관 경련 사건의 병력(예: 심실 빈맥, 심방 세동 또는 실신)
7. 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
8. 출혈(혈우병, 모세혈관 허약, 상부위장관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등) 또는 이러한 소인(활동성 소화성 궤양, 최근 3개월 이내 수술창상에 대한 실로스타졸 투여시 출혈이 의심되는 자, 증식성당뇨망막병증)
9. Cilostazol, amlodipine, nitroglycerine과 같은 dihydropyridines 및 nitrates의 성분에 대한 과민증의 병력
10. 심한 대동맥 협착증
11. 충격의 역사
12. 선별검사 시 수축기압이 90mmHg 미만인 저혈압
13. 스크리닝 시 헤모글로빈 6.5g/dl 이하의 중증 빈혈
14. 녹내장의 역사
15. 스크리닝 시 ECG에서 해석할 수 없는 ST 변화 이상
16. 스크리닝 시 또는 지난 3개월 이내에 심초음파에서 좌심실 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전
17. 심방 세동 또는 중등도 이상의 판막 심장 질환
18. 관상동맥조영술 또는 에르고노빈 유발 관상동맥조영술에 의해 의심되거나 확인된 좌측 주요 관상동맥 연축
19. 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
20. 활력 징후를 통한 스크리닝 시 심박수 >100bpm: 빈맥
21. 선별검사 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압
22. 스크리닝 시 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dL
23. 스크리닝 시 AST 또는 ALT > x3 ULN(정상 상한치)
24. 스크리닝 시 혈소판 수 < 100,000mm3
25. 스크리닝 시 QTcB의 QT 연장 > 450msec(남성) 및 QTcB>470msec(여성)
26. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성
27. 피임법 시행에 동의하지 않은 여성, 임산부 또는 수유부
28. 2주간의 암로디핀 준비 기간 동안 80% 미만의 약물 순응도
29. 시험자에 의해 시험에 포함되기에 부적절하다고 달리 판단되는 피험자
30. 무작위 배정 전 2개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 사용한 피험자