Terápiás megerősítő vizsgálat a cilostazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vazospasztikus anginában szenvedő betegeknél (STELLA)

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

1. Férfi vagy nő 20 éves vagy 20 év feletti és 80 év alatti.

2. Azok a betegek, akiknél a szűrés alatt még pihenés közben is anginás rohamot észleltek, az elmúlt 3 hónapban vasospasticus anginát diagnosztizáltak a 3 definíció legalább egyikének teljesítésével, és az elmúlt időszakban koszorúér angiográfiával dokumentált, jelentéktelen (stenosis aránya <50%) koszorúér-betegségben szenvedtek. 3 hónap [átmeneti görcsoldó szerek (monoterápia vagy verapamil és nitroglicerin kombinációja, antikoagulánsok) megengedettek a koszorúér angiográfiához]

   • A mellkasi fájdalom, amelyet legalább 2 átmeneti, közel elhelyezkedő ST-emelkedés vagy 0,1 mV-os vagy nagyobb depresszió kísér ergonovin által kiváltott koszorúér angiográfia hiányában.
   • Pozitív intrakoronáris (IC) vagy intravénás (IV) ergonov provokációs teszt; ischaemiás EKG-változás, amelyet mellkasi fájdalom és görcs kísér, amely a koszorúér átmérőjét 90%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkenti (legalább 2 ideiglenes, szorosan elhelyezkedő ST eleváció vagy 0,1 mV-os vagy nagyobb depresszió 12 elvezetéses EKG-n)
3. Azok a betegek, akik legalább 1 mellkasi fájdalom epizódról számoltak be egy héten az amlodipin bevezető időszakában és legalább 2 epizódról az utolsó héten.
4. Olyan nők, akik legalább 1 éve menopauzás vagy sterilek voltak, vagy olyan fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálat során fogamzásgátló módszert alkalmaznak (pl. hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, óvszer + spermicid szerek, rekeszizom + spermicid szerek és partnere meddőség)
5. Azok az alanyok, akik írásos megállapodást írtak alá, amelyben jelezték, hogy teljes körű magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatról, és hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatban.

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül cilostazolt alkalmaztak
2. Azok az alanyok, akik az amlodipin bevezetési időszakának megkezdése után vérlemezke-gátló szereket, köztük aszpirint, klopidogrél, tiklopidint és sarpogrelátot, vagy a cilostazollal azonos osztályba tartozó PDE3-gátlókat, például amrinont, milrinont és enoximont használtak.
3. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül orális antikoagulánsokat, például warfarint alkalmaztak

4. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül az alábbi gyógyszerek bármelyikét használták

   • CCB-k, kivéve az amlodipint
   • Béta-blokkolók vagy alfa-blokkolók
   • Orális nitrát, a nitroglicerin nyelvalatti tabletta kivételével, Nicorandil
   • E-vitamin készítmények
   • Ösztrogének
5. Szívinfarktus az anamnézisben vagy vasospasticus angina által közvetített szívinfarktus a szűrés időpontjában
6. Életveszélyes vazospasztikus esemény anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció vagy syncope)
7. Az anamnézisben szereplő stroke, intracranialis vérzés vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
8. Vérzés (hemofília, hajszálerek törékenysége, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, hemoptysis, üvegtesti vérzés stb.) vagy ilyen hajlam (aktív peptikus fekély, sebészeti seb cilostazol beadása esetén feltételezett vérzés az elmúlt 3 hónapban, proliferatív retinopathia)
9. A cilostazol összetevőivel, amlodipinnel, dihidropiridinek, például nitroglicerinnel és nitrátokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
10. Súlyos aorta szűkület
11. A sokk története
12. Hipotenzió 90 Hgmm alatti szisztolés nyomással a szűréskor
13. Súlyos vérszegénység 6,5 g/dl vagy az alatti hemoglobinnal a szűréskor
14. A glaukóma története
15. A szűréskor EKG-n nem értelmezhető ST-változási rendellenesség
16. Pangásos szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <40% echokardiográfián a szűréskor vagy az elmúlt 3 hónapban
17. Pitvarfibrilláció vagy azt meghaladó mérsékelt szívbillentyű-betegség
18. A bal fő koszorúér-görcs gyanúja vagy megerősítése koszorúér angiográfiával vagy ergonovin által kiváltott koszorúér angiográfiával
19. Koronária bypass graft (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) anamnézisében
20. Pulzusszám >100 bpm az életjelen keresztüli szűréskor: tachycardia
21. Nem kontrollált hypertonia szisztolés nyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 100 Hgmm a szűréskor
22. Kreatinin szint ≥ 1,5 mg/dl a szűréskor
23. AST vagy ALT > x3 ULN (a normálérték felső határa) a szűréskor
24. Thrombocytaszám < 100 000 mm3 szűréskor
25. A QTcB QT-megnyúlása > 450 msec férfiaknál és QTcB > 470 msec női alanyoknál a szűréskor
26. Fogamzóképes korú nők pozitív terhességi teszttel a szűréskor
27. Nők, akik nem járultak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához, terhes vagy szoptató nők
28. Kevesebb, mint 80%-os gyógyszer-megfelelőség a 2 hetes amlodipin bevezető időszakban
29. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való bevonásra
30. Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző 2 hónapon belül más vizsgálati terméket használtak