Terapeuttinen varmistustutkimus silostatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vasospastinen angina pectoris (STELLA)

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Mies tai nainen 20-vuotias tai yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias.

2. Potilaat, joilla on anginakohtaus jopa lepääessään seulonnan aikana ja joilla on diagnosoitu vasospastinen angina pectoris edellisten 3 kuukauden aikana täyttämällä vähintään yksi kolmesta määritelmästä ja johon liittyy merkityksetön (stenoosin määrä < 50 %) sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla viimeisen 3 kuukauden aikana. 3 kuukautta [tilapäiset antispastiset aineet (monoterapiat tai verapamiilin ja nitroglyseriinin yhdistelmä, antikoagulantit) sepelvaltimon angiografiassa ovat sallittuja]

   • Rintakipu, johon liittyy vähintään 2 tilapäistä, lähekkäin sijaitsevaa ST-nousua tai 0,1 mV:n tai suurempaa painaumaa ilman ergonoviinin aiheuttamaa sepelvaltimon angiografiaa.
   • Positiivinen intrakoronaarinen (IC) tai suonensisäinen (IV) ergonoviiniprovokaatiotesti; iskeeminen EKG-muutos, johon liittyy rintakipu ja kouristukset, jotka pienentävät sepelvaltimon halkaisijaa vähintään 90 % (vähintään 2 tilapäistä, lähekkäin sijaitsevaa ST-kohotusta tai 0,1 mV:n tai suurempi painaumaa 12-kytkentäisessä EKG:ssa)
3. Potilaat, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä rintakipujaksosta viikossa amlodipiinin aloitusjakson aikana ja vähintään kahdesta jaksosta viimeisellä viikolla.
4. Naiset, jotka ovat olleet menopausaalisilla tai steriileillä vähintään vuoden, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan (esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kondomi + siittiöitä tappavat aineet, pallea + siittiöitä tappavat aineet ja kumppanin hedelmättömyys)
5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen sopimuksen, jossa he ilmoittivat, että heille annettiin täydelliset selvitykset kliinisestä tutkimuksesta ja ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka käyttivät silostatsolia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
2. Koehenkilöt, jotka käyttivät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, klopidogreelia, tiklopidiinia ja sarpogrelaattia, tai saman luokan PDE3-estäjiä kuin silostatsolia, kuten Amrinonia, Milrinonia ja Enoksimonia, amlodipiinin sisäänajojakson alkamisen jälkeen
3. Koehenkilöt, jotka käyttivät suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia, kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

4. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista lääkkeistä viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

   • CCB:t amlodipiinia lukuun ottamatta
   • Beetasalpaajat tai alfasalpaajat
   • Suun kautta otettava nitraatti, lukuun ottamatta nitroglyseriiniä kielenalaista tablettia, Nicorandil
   • E-vitamiinivalmisteet
   • Estrogeenit
5. Aiemmin sydäninfarkti tai vasospastisen angina pectoriksen välittämä sydäninfarkti seulonnan aikana
6. Henkeä uhkaava vasospastinen tapahtuma (esim. kammiotakykardia, eteisvärinä tai pyörtyminen) historiassa
7. Aiemmin aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
8. Verenvuoto (hemofilia, kapillaarien hauraus, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.) tai vastaava alttius (aktiivinen peptinen haava, epäilty verenvuoto silostatsolin annon yhteydessä kirurgisessa haavassa viimeisen 3 kuukauden aikana, proliferatiivinen retinopatia)
9. Aiempi yliherkkyys silostatsolin aineosille, amlodipiinille, dihydropyridiineille, kuten nitroglyseriinille ja nitraateille
10. Vaikea aorttastenoosi
11. Shokin historia
12. Hypotensio, jonka systolinen paine on alle 90 mmHg seulonnassa
13. Vaikea anemia, hemoglobiini 6,5 g/dl tai alle seulonnassa
14. Glaukooman historia
15. ST-muutospoikkeama, jota ei voida tulkita EKG:ssä seulonnassa
16. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 % kaikukardiografiassa seulonnassa tai viimeisen 3 kuukauden aikana
17. Eteisvärinä tai kohtalainen sydänläppäsairaus
18. Vasemman sepelvaltimon pääspasmi, jota epäillään tai vahvistetaan sepelvaltimon angiografialla tai ergonoviinin aiheuttamalla sepelvaltimon angiografialla
19. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
20. Syke >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa elintoimintojen kautta: takykardia
21. Hallitsematon verenpaine, systolinen paine ≥ 160 mmHg tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg seulonnassa
22. Kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl seulonnassa
23. AST tai ALT > x3 ULN (normaalin yläraja) seulonnassa
24. Verihiutalemäärä < 100 000 mm3 seulonnassa
25. QTcB:n QT-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja QTcB > 470 ms naishenkilöillä seulonnassa
26. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
27. Naiset, jotka eivät suostuneet käyttämään ehkäisymenetelmää, raskaana olevat tai imettävät naiset
28. Lääkemyöntyvyys alle 80 % 2 viikon amlodipiinin sisäänajojakson aikana
29. Koehenkilöt, jotka tutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
30. Koehenkilöt, jotka käyttivät muita tutkimustuotteita 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista