En terapeutisk konfirmationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cilostazol hos patienter med vasospastisk angina (STELLA)

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Man eller kvinna 20 eller över 20 år och under 80 år.

2. Patienter som uppvisar anginaattack även när de vilar under screeningen, diagnostiserade med vasospastisk angina under de senaste 3 månaderna genom att uppfylla minst en av de 3 definitionerna, och åtföljande obetydlig (stenosfrekvens <50 %) kranskärlssjukdom dokumenterad genom kranskärlsangiografi inom de senaste 3 månader [tillfälliga antispastiska medel (monoterapier eller en kombination av Verapamil och Nitroglycerin, antikoagulantia) för kranskärlsangiografi är tillåtna]

   • Bröstsmärta åtföljd av minst 2 tillfälliga, nära belägna ST-höjningar eller depressioner på 0,1mV eller mer i frånvaro av ergonovinprovocerad kranskärlsangiografi.
   • Positivt intrakoronärt (IC) eller intravenöst (IV) Ergonovint provokationstest; ischemisk EKG-förändring åtföljd av bröstsmärtor och spasmer som minskar kranskärlsdiametern med 90 % eller mer (minst 2 tillfälliga, nära belägna ST-förhöjningar eller depressioner på 0,1 mV eller mer på 12-avlednings-EKG)
3. Patienter som rapporterade minst 1 episode av bröstsmärta på en vecka under inkörningsperioden för amlodipin och minst 2 episoder under den sista veckan.
4. Kvinnor som varit i klimakteriet eller sterila i minst 1 år, eller kvinnor i fertil ålder som går med på att använda preventivmedel under hela den kliniska prövningen (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, kondom + spermiedödande medel, diafragma + spermiedödande medel och partners infertilitet)
5. Försökspersoner som undertecknat ett skriftligt avtal som anger att de fått fullständiga förklaringar av den kliniska prövningen och är villiga att delta i den kliniska prövningen.

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

1. Försökspersoner som använde Cilostazol inom 3 månader före screeningbesöket
2. Försökspersoner som använde trombocythämmande läkemedel, inklusive aspirin, klopidogrel, tiklopidin och sarpogrelat, eller PDE3-hämmare av samma klass som cilostazol, såsom amrinone, milrinone och enoximon, efter att inkörningsperioden för amlodipin inleddes
3. Försökspersoner som använde orala antikoagulantia, såsom warfarin, inom 1 månad före screeningbesöket

4. Försökspersoner som använde något av följande läkemedel inom 1 vecka före screeningbesöket

   • CCB förutom amlodipin
   • Betablockerare eller alfablockerare
   • Oral nitrat, exklusive nitroglycerin sublingual tablett, Nicorandil
   • E-vitaminpreparat
   • Östrogener
5. Historik av hjärtinfarkt eller med hjärtinfarkt medierad av vasospastisk angina vid tidpunkten för screening
6. Historik av en livshotande vasospastisk händelse (t.ex. ventrikulär takykardi, förmaksflimmer eller synkope)
7. Historik av stroke, intrakraniell blödning eller övergående ischemisk attack (TIA)
8. Blödning (blödarsjuka, kapillär bräcklighet, övre gastrointestinala blödningar, urinvägsblödningar, hemoptys, glaskroppsblödning etc.) eller sådan predisposition (aktivt magsår, blödning misstänkt vid administrering av Cilostazol för operationssår inom de senaste 3 månaderna), prolifinopatisk diabetes
9. Tidigare överkänslighet mot ingredienserna i Cilostazol, amlodipin, dihydropyridiner såsom nitroglycerin och nitrater
10. Svår aortastenos
11. Historia av chock
12. Hypotoni med systoliskt tryck under 90 mmHg vid screening
13. Svår anemi med hemoglobin 6,5 g/dl eller lägre vid screening
14. Historia om glaukom
15. ST-förändringsavvikelse inte tolkbar på EKG vid screening
16. Kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % vid ekokardiografi vid screening eller under de senaste 3 månaderna
17. Förmaksflimmer eller utöver måttlig hjärtklaffsjukdom
18. Vänster huvudsaklig kranskärlspasm misstänkt eller bekräftad av kranskärlsangiografi eller ergonovinprovocerad kranskärlsangiografi
19. Historik av kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI)
20. Hjärtfrekvens >100 slag/min vid screening via vitala tecken: takykardi
21. Okontrollerad hypertoni med systoliskt tryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg vid screening
22. Kreatininnivå ≥ 1,5 mg/dL vid screening
23. AST eller ALT > x3 ULN (Övre gräns för normal) vid screening
24. Trombocytantal < 100 000 mm3 vid screening
25. QT-förlängning av QTcB > 450 msek hos män och QTcB>470 msek hos kvinnliga försökspersoner vid screening
26. Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid screening
27. Kvinnor som inte gick med på att använda preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor
28. Läkemedelsefterlevnad på mindre än 80 % under 2 veckors inkörningsperiod för amlodipin
29. Ämnen som i övrigt av utredaren bedöms vara olämpliga att ingå i rättegången
30. Försökspersoner som använde andra prövningsprodukter inom 2 månader före randomiseringen