Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne badanie potwierdzające oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cilostazolu u pacjentów z dławicą naczynioruchową (STELLA)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku Pletaal (cilostazol) u pacjentów z dusznicą bolesną naczynioskurczową

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania nowego leku. Całkowity czas trwania tego badania wyniesie 3 lata po zatwierdzeniu przez KFDA.

Każdy pacjent będzie uczestniczył przez około 7 tygodni, które obejmują 2-tygodniowy okres wstępny dla amlodypiny, 4-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby i 1-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, potwierdzające leczenie.

Osobnik, który ma co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo i co najmniej dwa epizody bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatniego tygodnia pomimo przyjmowania 5 mg amlodypiny raz na dobę przez 2 tygodnie, będzie leczony Pletaalem (cylostazolem) lub placebo przez 4 tygodnie. Pletaal (Cilostazol) przyjmuje się 100 mg tabletek doustnych dwa razy dziennie przez 2 tygodnie po podaniu leku Pletaal (Cilostazol) 50 mg tabletek doustnych dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Placebo of Pletaal (cilostazol) jest stosowane jako lek kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 626-770
        • Yangsan Busan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta 20 lub więcej lat 20 i mniej niż 80 lat.

  2. Chorzy wykazujący napad dusznicy bolesnej nawet w spoczynku podczas badania przesiewowego, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoznano dusznicę bolesną naczynioskurczową, spełniając co najmniej jedną z 3 definicji, z towarzyszącą nieistotną (częstość zwężenia <50%) chorobą wieńcową udokumentowaną koronarografią w ciągu ostatnich 3 miesiące [czasowe leki przeciwspastyczne (monoterapia lub kombinacja werapamilu i nitrogliceryny, antykoagulanty) do koronarografii są dozwolone]

    • Ból w klatce piersiowej, któremu towarzyszyły co najmniej 2 przejściowe, blisko położone uniesienia lub obniżenia odcinka ST o wartości 0,1 mV lub większej przy braku ergonowiny, sprowokował koronarografię.
    • Dodatni test prowokacyjny Ergonovine do naczyń wieńcowych (IC) lub dożylnych (IV); niedokrwienna zmiana w EKG, której towarzyszy ból i skurcz w klatce piersiowej zmniejszający średnicę tętnicy wieńcowej o 90% lub więcej (co najmniej 2 przejściowe, blisko położone uniesienia lub obniżenia odcinka ST o wartości 0,1 mV lub większej w 12-odprowadzeniowym EKG)
  3. Pacjenci, którzy zgłosili co najmniej 1 epizod bólu w klatce piersiowej na tydzień w okresie wprowadzania amlodypiny i co najmniej 2 epizody w ostatnim tygodniu.
  4. Kobiety, które były w okresie menopauzy lub były niepłodne przez co najmniej 1 rok, lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się stosować metodę antykoncepcji podczas całego badania klinicznego (np. bezpłodność)
  5. Osoby, które podpisały pisemną zgodę wskazującą, że otrzymały pełne wyjaśnienia dotyczące badania klinicznego i wyrażają chęć udziału w badaniu klinicznym.

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Osoby, które stosowały cilostazol w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę i sarpogrelat lub inhibitory PDE3 z tej samej klasy co cilostazol, takie jak amrinon, milrinon i enoksymon, po rozpoczęciu okresu docierania amlodypiny
  3. Pacjenci, którzy stosowali doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową

  4. Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową

    • CCB oprócz amlodypiny
    • Beta-blokery lub alfa-blokery
    • Azotan doustny, z wyłączeniem tabletki podjęzykowej z nitrogliceryną, Nicorandil
    • Preparaty witaminy E
    • estrogeny
  5. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub z zawałem mięśnia sercowego spowodowanym dławicą naczynioruchową w czasie badania przesiewowego
  6. Historia zagrażającego życiu zdarzenia skurczowego naczyń (np. częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków lub omdlenie)
  7. Historia udaru, krwotoku śródczaszkowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  8. Krwotoki (hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.) lub takie predyspozycje (czynny wrzód trawienny, krwotok podejrzewany po podaniu cilostazolu do rany pooperacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa)
  9. Historia nadwrażliwości na składniki cilostazolu, amlodypiny, dihydropirydyn, takich jak nitrogliceryna i azotany
  10. Ciężkie zwężenie aorty
  11. Historia szoku
  12. Niedociśnienie z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  13. Ciężka niedokrwistość z hemoglobiną 6,5 g/dl lub niższą podczas badania przesiewowego
  14. Historia jaskry
  15. Nieprawidłowość zmiany odcinka ST niemożliwa do zinterpretowania w EKG podczas badania przesiewowego
  16. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Migotanie przedsionków lub poza umiarkowaną wadą zastawkową serca
  18. Skurcz pnia lewej tętnicy wieńcowej podejrzany lub potwierdzony przez koronarografię lub koronarografię prowokowaną ergonowiną
  19. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  20. Tętno >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego na podstawie funkcji życiowej: tachykardia
  21. Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym ≥ 160 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  22. Stężenie kreatyniny ≥ 1,5 mg/dl w badaniu przesiewowym
  23. AST lub ALT > x3 GGN (górna granica normy) podczas badania przesiewowego
  24. Liczba płytek krwi < 100 000 mm3 podczas badania przesiewowego
  25. Wydłużenie odstępu QT o QTcB > 450 ms u mężczyzn i QTcB > 470 ms u kobiet podczas badań przesiewowych
  26. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  27. Kobiety, które nie wyraziły zgody na stosowanie środka antykoncepcyjnego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  28. Przestrzeganie zaleceń lekarskich poniżej 80% podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania amlodypiny
  29. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania
  30. Osoby, które stosowały inne badane produkty w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Cilostazol 50mg, Cilozaol 100mg
Lek: Cilostazol
Tabletki doustne 100 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie po podaniu tabletek doustnych 50 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa 2
placebo
Lek: placebo
100 mg doustne tabletki placebo dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po podaniu doustnych tabletek placebo 50 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana częstości bólu w klatce piersiowej w ostatnim tygodniu po podaniu dootrzewnowym od tygodnia przed podaniem dootrzewnowym
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana częstości bólu w klatce piersiowej w ostatnim tygodniu po podaniu dootrzewnowym w stosunku do tygodnia przed podaniem dootrzewnowym
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek osób bez bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osobników bez bólu w klatce piersiowej w ostatnim tygodniu po podaniu dootrzewnowym
4 tygodnie
całkowite natężenie bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana całkowitego natężenia bólu w ostatnim tygodniu po podaniu dootrzewnowym od tygodnia przed podaniem dootrzewnowym
Wartość wyjściowa i tydzień 4
średnie natężenie bólu (całkowite natężenie bólu/liczba bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego natężenia bólu (całkowitego natężenia bólu/liczby bólu) w ostatnim tygodniu po podaniu IP z tygodnia przed podaniem IP
Wartość wyjściowa i tydzień 4
całkowite spożycie podjęzykowe nitrogliceryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana całkowitego podjęzykowego spożycia nitrogliceryny w ostatnim tygodniu po podaniu dootrzewnowym od tygodnia przed podaniem dootrzewnowym
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-KOA-1301i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina naczynioskurczowa

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj