Ennen ateriaa nautitun heraproteiinin annos-vastevaikutus aterian jälkeiseen lipemiaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Heraproteiini, aterian jälkeinen lipemia ja sydän- ja verisuonisairaudet: Arviointi ennen ateriaa sisältävän heraproteiinin vaikutuksesta aterian jälkeiseen lipemiaan henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä ja tyypin 2 diabetes
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yksi tärkeimmistä ja yleisimmistä kuolinsyistä. Postprandiaalinen lipidemia (PPL) on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä perinteisten riskitekijöiden, mm. verenpainetauti, korkea LDL-kolesteroli, suvussa esiintyvä sydän- ja verisuonitauti ja tyypin 2 diabetes (T2D). Korkea PPL liittyy lisääntyneeseen sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiin. Lisääntyneen PPL:n vähentäminen osana sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä on siksi keskeistä. Erityisesti ryhmissä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, kuten metabolinen oireyhtymä (MeS) ja T2D. Yksinkertaisen ruokavalioon liittyvän menetelmän tunnistaminen johtaa mahdollisesti sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen terveillä ja riskialttiilla henkilöillä.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko ennen ateriaa ennen runsaasti rasvaista ateriaa nautitun heraproteiinin annos-vastevaikutusta triglyseridien ja apolipoproteiini B48:n (ApoB48) vasteisiin. Toissijaisena tavoitteena on tutkia glukoosin, insuliinin, glukagonin, aminohappojen, tulehdusmerkkiaineiden, inkretiinien, mahalaukun tyhjenemisnopeuden ja metabolomiikan vasteita. Myös kylläisyyden tunnetta mitataan.
Tutkijat olettavat, että heraproteiini (10 tai 20 g), joka nautittiin 15 minuuttia ennen runsasta isokalorista ateriaa, vähentää triglyseridi- ja ApoB48-vasteita enemmän ja annoksesta riippuvaisella tavalla verrattuna lumelääkkeeseen (vesi), joka nautittiin ennen ateriaa MeS-potilailla. .
Tutkijoiden tutkimus auttaa toivottavasti ymmärtämään paremmin, kuinka PPL:ää voidaan muokata yksinkertaisella tavalla. Se edistää elintarviketeollisuuden innovaatioita terveellisten elintarvikkeiden kehittämiseen ja tuotantoon, jota voidaan soveltaa sydän- ja verisuonitautien torjuntaan taustaväestössä yleensä ja erityisesti riskiryhmissä. Siten tämän hankkeen tulokset voivat välittää erittäin tärkeää tietoa niin kansalliselle ja kansainväliselle elintarviketeollisuudelle kuin terveydenhuoltojärjestelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua 20 MeS-potilasta nauttivat testiaterian ennen runsasta rasvaista ateriaa.
Koe-ateriat sisältävät kolme erilaista määrää heraproteiinia.
Verinäytteet otetaan ennen esi-ateriaa ja rasvaisen isokalorisen aterian nauttimisen jälkeen 360 minuutin ajan.
Rasvainen isokalorinen ateria on aamiainen, joka sisältää 1043 kcal (15 E % proteiinia, 65 E % rasvaa ja 20 E % hiilihydraatteja).
Pääateria koostuu vaaleasta leivästä, ruisleivästä, voista, juustosta (45 %), salamista, kananmunasta, pekonista, maidosta (1,5 % rasvaa) ja kahvista (kofeiiniton) ja se tulee nauttia yli 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään subjektiivisen kylläisyyden tunteen määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen liikalihavuus (nainen > 80 cm; mies > 94 cm) kahdella seuraavista parametreista:
- Paaston triglyseridit > 1,7 mmol/L
- Paaston HDL-kolesteroli < 1,03 mmol/l (nainen) tai <1,29 mmol/l (mies)
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg
- Plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L Koehenkilöt, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa lipidi- ja/tai verenpainetta alentavalla tavanomaisella hoidolla, voivat osallistua, jos hoito on vakaa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
- Plasman triglyseridit paastotilassa > 5,0 mmol/l
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Sydän- ja verisuonisairaus, maksa, munuaiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Kortikosteroidihoito
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0 g heraproteiinia
0 g heraproteiinia liuotettuna 200 millilitraan (ml) vettä.
|
Eri määriä heraproteiinia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 g heraproteiinia
10 g heraproteiinia liuotettuna 200 millilitraan (ml) vettä.
|
Eri määriä heraproteiinia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 g heraproteiinia
20 g heraproteiinia liuotettuna 200 millilitraan (ml) vettä.
|
Eri määriä heraproteiinia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heraproteiinin annos-vaste ennen ateriaa triglyserideillä runsaan aterian jälkeen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (iAUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
Heraproteiinin annos-vaste ennen ateriaa apolipoproteiini B48:lla runsasrasvaisen aterian jälkeen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (iAUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosivasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
Insuliinivasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
Glukagonivasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
Mahalaukun estopeptidivasteet (GIP) mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), -10 min ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerin monosyyttikemotaktinen proteiini-1 (MCP-1) vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla olevana pinta-alana (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen esi-ateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen esi-ateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
|
Kylläisyyden tunne mitattuna inkrementaalisena käyrän alaisena alueena (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 min pääaterian jälkeen.
|
S-parasetamoli
|
Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 min pääaterian jälkeen.
|
|
Aminohappopitoisuuden muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötaso (-15 min), 30 min
|
Lähtötaso (-15 min), 30 min
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen vasteet mitattuna käyrän alaisena pinta-alana (iAUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
|
Tulehdusmarkkerin vasteet Rantes mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen esiateriaa (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
|
Metabolomiikan vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min), ennen pääateriaa (0 min) ja 120, 240 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
|
Metaboliikan vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla olevana pinta-alana (AUC -15 - 360 min) virtsassa.
Aikaikkuna: Ennen ruokailua (-15 min) ja 120 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
Ennen ruokailua (-15 min) ja 120 ja 360 min pääaterian jälkeen.
|
|
|
Kylläisyyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vasteet mitattuna inkrementaalisena käyrän alla (AUC -15 - 360 min)
Aikaikkuna: Ennen pääateriaa (0 min) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Ennen pääateriaa (0 min) ja 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 ja 360 min pääaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERN-Premeal1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .