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Effetto dose-risposta delle proteine ​​del siero di latte consumate prima del pasto sulla lipemia postprandiale nei soggetti con sindrome metabolica

18 luglio 2014 aggiornato da: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Proteine ​​del siero di latte, lipemia postprandiale e malattie cardiovascolari: valutazione dell'effetto di un pre-prandiale di proteine ​​del siero di latte sulla lipemia postprandiale nelle persone con sindrome metabolica e diabete di tipo 2

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle più importanti e frequenti cause di morte. La lipidemia postprandiale (PPL) è un fattore di rischio indipendente per CVD, oltre ai tradizionali fattori di rischio, ad es. ipertensione, colesterolo LDL alto, predisposizione familiare per CVD e diabete di tipo 2 (T2D). Un alto PPL è associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico e ictus. La riduzione dell'aumento della PPL, come parte della prevenzione delle CVD, è quindi fondamentale. Soprattutto nei gruppi con aumentato rischio di CVD, come la sindrome metabolica (MeS) e il T2D. L'identificazione di un semplice metodo correlato alla dieta potrebbe comportare una riduzione della CVD in soggetti sani e ad alto rischio.

Lo scopo di questo progetto è indagare se esiste un effetto dose-risposta delle proteine ​​del siero di latte consumate come pre-pasto prima di un pasto ricco di grassi sulle risposte dei trigliceridi e dell'apolipoproteina B48 (ApoB48). Secondariamente l'obiettivo è studiare le risposte di glucosio, insulina, glucagone, aminoacidi, marcatori infiammatori, incretine, velocità di svuotamento gastrico e metabolomica. Verrà misurata anche la sensazione di sazietà.

I ricercatori ipotizzano che le proteine ​​del siero di latte (10 o 20 g) consumate 15 minuti prima di un pasto isocalorico ricco di grassi riducano maggiormente le risposte di trigliceridi e ApoB48 e in modo dose-dipendente rispetto al placebo (acqua) consumato prima del pasto nei soggetti con MeS .

Si spera che la ricerca degli investigatori contribuirà a una migliore comprensione di come PPL può essere modificato in modo semplice. Promuoverà l'innovazione nell'industria alimentare per lo sviluppo e la produzione di prodotti alimentari sani, che possono essere applicati nella lotta contro le malattie cardiovascolari nella popolazione di base in generale e nelle persone ad alto rischio in particolare. Pertanto, i risultati di questo progetto possono fornire conoscenze di grande importanza sia per l'industria alimentare nazionale e internazionale, sia per i sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno incrociato randomizzato, 20 soggetti con MeS consumeranno un pasto di prova prima di un pasto ricco di grassi. I pasti di prova contengono tre diverse quantità di proteine ​​del siero di latte. I campioni di sangue vengono raccolti prima del consumo del pasto prima del pasto e dopo il consumo del pasto isocalorico ricco di grassi per 360 minuti. Il pasto isocalorico ricco di grassi è una colazione contenente 1043 kcal (15 E% di proteine, 65 E% di grassi e 20 E% di carboidrati). Il pasto principale è composto da pane bianco, pane di segale, burro, formaggio (45%), salame, uova, pancetta, latte (1,5% di grassi) e caffè (decaffeinato) e va consumato in 15 min. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare la sensazione di sazietà soggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Obesità centrale (femmine > 80 cm; maschi > 94 cm) con due dei seguenti parametri:

  • Trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/L
  • Colesterolo HDL a digiuno < 1,03 mmol/L (donne) o <1,29 mmol/L (uomini)
  • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L I soggetti che sono in trattamento medico con trattamento abituale per l'abbassamento dei lipidi e/o della pressione arteriosa possono partecipare a condizione che il trattamento sia stabile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Trigliceridi plasmatici a digiuno > 5,0 mmol/L
  • Pressione sanguigna > 160/100 mmHg
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o metaboliche
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0 g di proteine ​​del siero di latte
0 g di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 millilitri (ml) di acqua.
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Diverse quantità di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Marchio: LACPRODAN® SP-9225 Immediato
  • Lotto n.: D150214
Sperimentale: 10 g di proteine ​​del siero di latte
10 g di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 millilitri (ml) di acqua.
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Diverse quantità di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Marchio: LACPRODAN® SP-9225 Immediato
  • Lotto n.: D150214
Sperimentale: 20 g di proteine ​​del siero di latte
20 g di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 millilitri (ml) di acqua.
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Diverse quantità di proteine ​​del siero di latte sciolte in 200 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Marchio: LACPRODAN® SP-9225 Immediato
  • Lotto n.: D150214

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose-risposta di proteine ​​del siero di latte come pre-pasto sui trigliceridi dopo un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti con sindrome metabolica misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Dose-risposta di proteine ​​del siero di latte come pre-pasto su apolipoproteina B48 dopo un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti con sindrome metabolica misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte glicemiche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte insuliniche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte al glucagone misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte del peptide inibitorio gastrico (GIP) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pasto (-15 min), -10 min, prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del marcatore infiammatorio monocita proteina chemiotattica-1 (MCP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Sazietà misurata come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min dopo il pasto principale.
S-paracetamolo
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min dopo il pasto principale.
Variazione della concentrazione di aminoacidi dal basale a 30 min
Lasso di tempo: Basale (-15 min), 30 min
Basale (-15 min), 30 min
Risposte degli acidi grassi liberi misurate come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte del marcatore infiammatorio Rantes misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min) nel plasma
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min) nelle urine.
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-15 min) e 120 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Prima del pre pasto (-15 min) e 120 e 360 ​​min dopo il pasto principale.
Risposte di sazietà scala analogica visiva (VAS) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min dopo il pasto principale
Prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min dopo il pasto principale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERN-Premeal1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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