Efeito dose-resposta da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição na lipemia pós-prandial em indivíduos com síndrome metabólica
18 de julho de 2014 atualizado por: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Proteína de soro de leite, lipemia pós-prandial e doença cardiovascular: avaliação do efeito de uma pré-refeição de proteína de soro de leite na lipemia pós-prandial em pessoas com síndrome metabólica e diabetes tipo 2
A doença cardiovascular (DCV) é uma das causas mais importantes e frequentes de morte. A lipidemia pós-prandial (LPP) é um fator de risco independente para DCV, além dos fatores de risco tradicionais, como p. hipertensão, colesterol LDL alto, predisposição familiar para DCV e diabetes tipo 2 (DM2). Um alto PPL está associado a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A redução do aumento da PPL, como parte da prevenção de DCV, é, portanto, fundamental. Especialmente em grupos com risco aumentado de DCV, como a síndrome metabólica (MeS) e DM2. A identificação de um método simples relacionado à dieta possivelmente resultará na redução de DCV em indivíduos saudáveis, bem como em indivíduos de alto risco.
O objetivo deste projeto é investigar se existe um efeito dose-resposta da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição antes de uma refeição rica em gordura nas respostas de triglicerídeos e apolipoproteína B48 (ApoB48). Secundariamente pretende-se estudar as respostas da glucose, insulina, glucagon, aminoácidos, marcadores inflamatórios, incretinas, taxa de esvaziamento gástrico e metabolómica. Também será medida a sensação de saciedade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite (10 ou 20g) consumida 15 minutos antes de uma refeição isocalórica rica em gordura reduz as respostas de triglicerídeos e ApoB48 mais e de forma dependente da dose em comparação com o placebo (água) consumido antes da refeição em indivíduos com MeS .
Espera-se que a pesquisa dos investigadores contribua para uma melhor compreensão de como o PPL pode ser modificado de maneira simples. Irá promover a inovação junto da indústria alimentar para o desenvolvimento e produção de produtos alimentares saudáveis, que possam ser aplicados no combate às DCV na população de base em geral e nas pessoas de alto risco em particular. Assim, os resultados deste projeto podem transmitir conhecimentos de grande importância tanto para a indústria alimentar nacional e internacional como para os sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando um design randomizado e cruzado, 20 indivíduos com MeS consumirão uma refeição de teste antes de uma refeição rica em gordura.
As refeições de teste contêm três quantidades diferentes de proteína de soro de leite.
Amostras de sangue são coletadas antes do consumo da pré-refeição e após o consumo da refeição isocalórica rica em gordura durante 360 minutos.
A refeição isocalórica rica em gordura é um café da manhã contendo 1043 kcal (15 E% de proteína, 65 E% de gordura e 20 E% de carboidratos).
A refeição principal é composta por pão branco, pão de centeio, manteiga, queijo (45%), salame, ovo, bacon, leite (1,5% de gordura) e café (descafeinado) e deve ser consumida durante 15 min.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para determinação da sensação subjetiva de saciedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus C.
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Aarhus, Aarhus C., Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade central (feminino > 80 cm; masculino > 94 cm) com dois dos seguintes parâmetros:
- Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/L
- HDL-colesterol em jejum < 1,03 mmol/L (feminino) ou <1,29 mmol/L (masculino)
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg
- Glicose plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/L Indivíduos que estejam em tratamento médico com lipídios e/ou tratamento habitual para redução da pressão arterial podem participar, desde que o tratamento seja estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/L
- Pressão arterial > 160/100 mmHg
- Doença cardiovascular, hepática, renal ou metabólica
- Tratamento com corticosteróides
- Gravidez ou lactação
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0g de whey protein
0g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
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Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: 10g de whey protein
10g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
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Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: 20g de whey protein
20g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
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Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose-resposta de proteína de soro de leite como pré-refeição em triglicerídeos após uma refeição rica em gordura em indivíduos com síndrome metabólica medido como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Dose-resposta de proteína de soro de leite como pré-refeição na apolipoproteína B48 após uma refeição rica em gordura em indivíduos com síndrome metabólica medida como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de glicose medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas à insulina medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas de glucagon medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas do peptídeo inibitório gástrico (GIP) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min após a refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min após a refeição principal.
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Saciedade medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min pós refeição principal.
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S-paracetamol
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min pós refeição principal.
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Alteração na concentração de aminoácidos desde a linha de base até 30 min
Prazo: Linha de base (-15 min), 30 min
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Linha de base (-15 min), 30 min
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Respostas de ácidos graxos livres medidas como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas do marcador inflamatório Rantes medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas de metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) no plasma
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas da metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) na urina.
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 min pós refeição principal.
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Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 min pós refeição principal.
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Respostas da escala visual analógica (VAS) de saciedade medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min após a refeição principal
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Antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min após a refeição principal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERN-Premeal1
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