Az étkezés előtt elfogyasztott tejsavófehérje dózis-válasz hatása a posztprandiális lipémiára metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál
2014. július 18. frissítette: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Tejsavófehérje, étkezés utáni lipaemia és szív- és érrendszeri betegségek: Az étkezés előtti tejsavófehérje hatásának értékelése a posztprandiális lipémiára metabolikus szindrómában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) az egyik legfontosabb és leggyakoribb halálok. A postprandiális lipidémia (PPL) a CVD független rizikófaktora, a hagyományos rizikófaktorok, pl. magas vérnyomás, magas LDL-koleszterinszint, családi szív- és érrendszeri hajlam és 2-es típusú cukorbetegség (T2D). A magas PPL a szívinfarktus és a stroke fokozott kockázatával jár. Ezért kulcsfontosságú a megnövekedett PPL csökkentése a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének részeként. Különösen azoknál a csoportoknál, ahol fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, mint például a metabolikus szindróma (MeS) és a T2D. Egy egyszerű diétával kapcsolatos módszer azonosítása valószínűleg a szív- és érrendszeri betegségek csökkenését eredményezheti egészséges és magas kockázatú alanyokban.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a zsírban gazdag étkezés előtt étkezés előtt elfogyasztott tejsavófehérjének van-e dózis-válasz hatása a trigliceridek és az apolipoprotein B48 (ApoB48) válaszreakciókra. Másodsorban a glükóz, inzulin, glukagon, aminosavak, gyulladásos markerek, inkretinek, gyomorürülési sebesség és metabolomika reakcióinak vizsgálata a cél. A jóllakottság érzését is mérik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zsírban gazdag izokalóriás étkezés előtt 15 perccel elfogyasztott tejsavófehérje (10 vagy 20 g) jobban és dózisfüggő módon csökkenti a triglicerid- és ApoB48-válaszokat, mint az étkezés előtt elfogyasztott placebó (víz) MeS-ben szenvedő alanyoknál. .
A kutatók kutatása remélhetőleg hozzájárul majd annak jobb megértéséhez, hogy a PPL hogyan módosítható egyszerű módon. Elősegíti az élelmiszeripar innovációját az egészséges élelmiszertermékek fejlesztése és gyártása érdekében, amely általánosságban a háttérpopulációban és különösen a magas kockázatú emberekben alkalmazható szív- és érrendszeri betegségek elleni küzdelemben. Így a projekt eredményei nagy jelentőségű ismereteket adhatnak át mind a hazai és nemzetközi élelmiszeripar, mind az egészségügyi rendszerek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, keresztezett elrendezést alkalmazva 20 MeS-ben szenvedő alany fog elfogyasztani egy tesztétkezést a zsírban gazdag étkezés előtt.
A tesztételek három különböző mennyiségű tejsavófehérjét tartalmaznak.
Vérmintát veszünk az étkezés előtti étkezés előtt és a zsírban gazdag izokalóriás étkezés elfogyasztása után 360 percen keresztül.
A zsírban gazdag izokalóriás étkezés 1043 kcal-t (15 E% fehérjét, 65 E% zsírt és 20 E% szénhidrátot) tartalmazó reggeli.
A főétkezés fehér kenyérből, rozskenyérből, vajból, sajtból (45%), szalámiból, tojásból, szalonnából, tejből (1,5% zsír) és kávéból (koffeinmentes) áll, és 15 perc alatt kell elfogyasztani.
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a szubjektív jóllakottság érzésének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Központi elhízás (nő > 80 cm; férfi > 94 cm) a következő paraméterek közül kettővel:
- Éhgyomri triglicerid > 1,7 mmol/L
- Éhgyomri HDL-koleszterin < 1,03 mmol/l (női) vagy <1,29 mmol/l (férfi)
- Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 5,6 mmol/L Lipid- és/vagy vérnyomáscsökkentő szokásos kezelés alatt álló alanyok vehetnek részt, feltéve, hogy a kezelés stabil a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
- Éhgyomri plazma triglicerid > 5,0 mmol/l
- Vérnyomás > 160/100 Hgmm
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség
- Kortikoszteroid kezelés
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0 g tejsavófehérje
0 g tejsavófehérje 200 ml (ml) vízben oldva.
|
Különböző mennyiségű tejsavófehérje 200 ml vízben oldva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 g tejsavófehérje
10 g tejsavófehérje 200 ml (ml) vízben oldva.
|
Különböző mennyiségű tejsavófehérje 200 ml vízben oldva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 20 g tejsavófehérje
20 g tejsavófehérje 200 ml (ml) vízben oldva.
|
Különböző mennyiségű tejsavófehérje 200 ml vízben oldva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tejsavófehérje dózis-válasza étkezés előtt a trigliceridekre magas zsírtartalmú étkezés után metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál, a görbe alatti terület növekményeként mérve (iAUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
A tejsavófehérje dózis-válasza étkezés előtt az apolipoprotein B48-ra egy magas zsírtartalmú étkezés után metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál, a görbe alatti terület növekményeként mérve (iAUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükózválaszok növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
Az inzulinválaszok növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
A glukagon válaszok növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) válaszai növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
Gyomorgátló peptid (GIP) válaszok növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), -10 perccel, főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos marker monocita kemotaktikus protein-1 (MCP-1) válaszai a görbe alatti terület inkrementális értékében (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
|
A jóllakottság növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a főétkezés után.
|
S-paracetamol
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a főétkezés után.
|
|
Az aminosav-koncentráció változása az alapvonalról 30 percre
Időkeret: Alapvonal (-15 perc), 30 perc
|
Alapvonal (-15 perc), 30 perc
|
|
|
A szabad zsírsavak növekményes görbe alatti területeként mért reakciói (iAUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 60, 90, 120, 180, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
|
A gyulladásos marker válaszai A Rantes inkrementális görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
|
A metabolomikai válaszok növekményes görbe alatti területként (AUC -15 - 360 perc) mérve a plazmában
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), főétkezés előtt (0 perc) és 120, 240 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
|
A metabolomikai válaszok növekményes görbe alatti területként (AUC -15 - 360 perc) mérve a vizeletben.
Időkeret: Étkezés előtt (-15 perc), valamint 120 és 360 perccel a főétkezés után.
|
Étkezés előtt (-15 perc), valamint 120 és 360 perccel a főétkezés után.
|
|
|
A jóllakottság vizuális analóg skála (VAS) válaszai növekményes görbe alatti területként mérve (AUC -15 - 360 perc)
Időkeret: A főétkezés előtt (0 perc) és 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 és 360 perccel a főétkezés után
|
A főétkezés előtt (0 perc) és 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 és 360 perccel a főétkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERN-Premeal1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .