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Dosis-Wirkungs-Effekt von Molkenprotein, das vor der Mahlzeit eingenommen wird, auf postprandiale Lipämie bei Patienten mit metabolischem Syndrom

18. Juli 2014 aktualisiert von: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Molkenprotein, postprandiale Lipämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bewertung der Wirkung einer Molkenprotein-Vormahlzeit auf die postprandiale Lipämie bei Personen mit metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der wichtigsten und häufigsten Todesursachen. Postprandiale Lipidämie (PPL) ist neben den traditionellen Risikofaktoren, z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bluthochdruck, hoher LDL-Cholesterinspiegel, familiäre Veranlagung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes (T2D). Ein hoher PPL ist mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. Daher ist die Reduzierung eines erhöhten PPL als Teil der CVD-Prävention von entscheidender Bedeutung. Besonders in Gruppen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie dem metabolischen Syndrom (MeS) und T2D. Die Identifizierung einer einfachen ernährungsbezogenen Methode wird möglicherweise zu einer Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl bei gesunden als auch bei Hochrisikopersonen führen.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Dosis-Wirkungs-Effekt von Molkenprotein gibt, das als Vormahlzeit vor einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, auf die Reaktionen von Triglyceriden und Apolipoprotein B48 (ApoB48). Zweitens besteht das Ziel darin, die Reaktionen von Glukose, Insulin, Glucagon, Aminosäuren, Entzündungsmarkern, Inkretinen, der Geschwindigkeit der Magenentleerung und der Metabolomik zu untersuchen. Auch das Sättigungsgefühl wird gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Molkenprotein (10 oder 20 g), das 15 Minuten vor einer fettreichen isokalorischen Mahlzeit eingenommen wird, die Triglycerid- und ApoB48-Reaktionen stärker und dosisabhängiger reduziert als Placebo (Wasser), das vor der Mahlzeit bei Patienten mit MeS eingenommen wird .

Die Forschung der Forscher wird hoffentlich zu einem besseren Verständnis beitragen, wie PPL auf einfache Weise geändert werden kann. Es wird Innovationen in der Lebensmittelindustrie für die Entwicklung und Produktion gesunder Lebensmittelprodukte fördern, die im Kampf gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Hintergrundbevölkerung im Allgemeinen und bei Menschen mit hohem Risiko im Besonderen eingesetzt werden können. Somit können die Ergebnisse dieses Projekts Erkenntnisse von großer Bedeutung sowohl für die nationale und internationale Lebensmittelindustrie als auch für die Gesundheitssysteme vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs nehmen 20 Probanden mit MeS vor einer fettreichen Mahlzeit eine Testmahlzeit zu sich. Die Testmahlzeiten enthalten drei unterschiedliche Mengen an Molkenprotein. Blutproben werden vor dem Verzehr der Vormahlzeit und nach dem Verzehr der fettreichen isokalorischen Mahlzeit während 360 Minuten entnommen. Die fettreiche isokalorische Mahlzeit ist ein Frühstück mit 1043 kcal (15 E % Protein, 65 E % Fett und 20 E % Kohlenhydrate). Die Hauptmahlzeit besteht aus Weißbrot, Roggenbrot, Butter, Käse (45 %), Salami, Ei, Speck, Milch (1,5 % Fett) und Kaffee (entkoffeiniert) und sollte innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden. Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bestimmung des subjektiven Sättigungsgefühls verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zentrale Adipositas (weiblich > 80 cm; männlich > 94 cm) mit zwei der folgenden Parameter:

  • Nüchterntriglyceride > 1,7 mmol/L
  • Nüchtern-HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L (weiblich) oder <1,29 mmol/L (männlich)
  • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L Probanden, die sich in medizinischer Behandlung mit lipidsenkenden und/oder blutdrucksenkenden Gewohnheitsbehandlungen befinden, können teilnehmen, sofern die Behandlung während der gesamten Studie stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Nüchternplasmatriglyceride > 5,0 mmol/L
  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0g Molkenprotein
0 g Molkenprotein, gelöst in 200 Milliliter (ml) Wasser.
Sonstiges: Molkenprotein
Unterschiedliche Mengen Molkenprotein in 200 ml Wasser gelöst.
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Chargennummer: D150214
Experimental: 10g Molkenprotein
10 g Molkenprotein, gelöst in 200 Milliliter (ml) Wasser.
Sonstiges: Molkenprotein
Unterschiedliche Mengen Molkenprotein in 200 ml Wasser gelöst.
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Chargennummer: D150214
Experimental: 20g Molkenprotein
20 g Molkenprotein, gelöst in 200 Milliliter (ml) Wasser.
Sonstiges: Molkenprotein
Unterschiedliche Mengen Molkenprotein in 200 ml Wasser gelöst.
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Chargennummer: D150214

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Molkenprotein als Vormahlzeit auf Triglyceride nach einer fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit metabolischem Syndrom, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Molkenprotein als Vormahlzeit auf Apolipoprotein B48 nach einer fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit metabolischem Syndrom, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosereaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Insulinreaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Glucagon-Reaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen auf Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15–360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen des Magen-inhibitorischen Peptids (GIP), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15–360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), -10 Min., vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen des Entzündungsmarkers Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Sättigungsgefühl gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Min. nach der Hauptmahlzeit.
S-Paracetamol
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Änderung der Aminosäurekonzentration vom Ausgangswert bis 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie (-15 Min.), 30 Min
Grundlinie (-15 Min.), 30 Min
Reaktionen freier Fettsäuren, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen des Entzündungsmarkers Rantes, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 min) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-15 Min.), vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 120, 240 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15 – 360 min) im Urin.
Zeitfenster: Vor der Hauptmahlzeit (-15 Min.) und 120 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Hauptmahlzeit (-15 Min.) und 120 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der visuellen Analogskala (VAS) des Sättigungsgefühls, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -15–360 Min.)
Zeitfenster: Vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit
Vor der Hauptmahlzeit (0 Min.) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 Min. nach der Hauptmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERN-Premeal1

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