Dose-responseffekt av myseprotein inntatt som før måltid på postprandial lipemi hos personer med metabolsk syndrom
18. juli 2014 oppdatert av: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Myseprotein, postprandial lipemi og kardiovaskulær sykdom: Evaluering av effekten av et pre-måltid med myseprotein på postprandial lipemi hos personer med metabolsk syndrom og type 2-diabetes
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de viktigste og hyppigste dødsårsakene. Postprandial lipidemi (PPL) er en uavhengig risikofaktor for CVD, foruten de tradisjonelle risikofaktorene f.eks. hypertensjon, høyt LDL-kolesterol, familiedisponering av CVD og type 2 diabetes (T2D). Høy PPL er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag. Reduksjon av økt PPL, som en del av CVD-forebygging, er derfor sentralt. Spesielt i grupper med økt risiko for CVD, som metabolsk syndrom (MeS) og T2D. Identifisering av en enkel kostholdsrelatert metode vil muligens resultere i reduksjon av CVD hos friske så vel som høyrisikopersoner.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om det er en dose-respons effekt av myseprotein inntatt som før måltid før et fettrikt måltid på responser av triglyserider og apolipoprotein B48 (ApoB48). Sekundært er målet å studere responsene til glukose, insulin, glukagon, aminosyrer, inflammatoriske markører, inkretiner, tømmingshastighet og metabolomikk. Også metthetsfølelse vil bli målt.
Etterforskere antar at myseprotein (10 eller 20 g) inntatt 15 minutter før et fettrikt isokalorisk måltid reduserer triglyserid- og ApoB48-responsen mer og på en doseavhengig måte sammenlignet med placebo (vann) inntatt før måltidet hos personer med MeS .
Etterforskernes forskning vil forhåpentligvis bidra til en bedre forståelse av hvordan PPL kan modifiseres på en enkel måte. Det vil fremme innovasjon til næringsmiddelindustrien for utvikling og produksjon av sunne matprodukter, som kan brukes i kampen mot CVD i bakgrunnsbefolkningen generelt og høyrisikopersoner spesielt. Dermed kan resultatene av dette prosjektet formidle kunnskap av stor betydning både til nasjonal og internasjonal næringsmiddelindustri samt helsevesenet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert, cross-over-design vil 20 personer med MeS innta et testmåltid før et fettrikt måltid.
Testmåltidene inneholder tre ulike mengder myseprotein.
Blodprøver tas før inntak av førmåltidet og etter inntak av det fettrike isokaloriske måltidet i 360 minutter.
Det fettrike isokaloriske måltidet er en frokost som inneholder 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fett og 20 E% karbohydrater).
Hovedmåltidet består av hvitt brød, rugbrød, smør, ost (45 %), salami, egg, bacon, melk (1,5 % fett) og kaffe (koffeinfri) og bør inntas i løpet av 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å bestemme subjektiv metthetsfølelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral fedme (kvinne > 80 cm; mann > 94 cm) med to av følgende parametere:
- Fastende triglyserider > 1,7 mmol/L
- Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L (hunn) eller <1,29 mmol/L (mann)
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L Pasienter som er i medisinsk behandling med lipid- og/eller blodtrykkssenkende vanebehandling kan delta forutsatt at behandlingen er stabil gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Fastende plasmatriglyserider > 5,0 mmol/L
- Blodtrykk > 160/100 mmHg
- Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Kortikosteroidbehandling
- Graviditet eller amming
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 g myseprotein
0 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
|
Ulike mengder myseprotein oppløst i 200 ml vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 g myseprotein
10 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
|
Ulike mengder myseprotein oppløst i 200 ml vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 g myseprotein
20 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
|
Ulike mengder myseprotein oppløst i 200 ml vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-respons av myseprotein som før måltid på triglyserider etter et fettrikt måltid hos personer med metabolsk syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Dose-respons av myseprotein som før måltid på apolipoprotein B48 etter et fettrikt måltid hos personer med metabolsk syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseresponser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Insulinrespons målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Glukagonresponser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Gastrisk hemmende peptid (GIP)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), -10 min, før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
|
|
Metthet målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter hovedmåltidet.
|
S-paracetamol
|
Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter hovedmåltidet.
|
|
Endring i aminosyrekonsentrasjon fra baseline til 30 min
Tidsramme: Grunnlinje (-15 min), 30 min
|
Grunnlinje (-15 min), 30 min
|
|
|
Responser av frie fettsyrer målt som inkrementelt område under kurven (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren Rates målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
Før formåltid (-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
|
|
Respons av metabolomikk målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -15 - 360 min) i plasma
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før før måltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Respons av metabolomikk målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i urin.
Tidsramme: Før før måltidet (-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før før måltidet (-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Responser av metthetsvisuell analog skala (VAS) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før hovedmåltidet (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltidet
|
Før hovedmåltidet (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERN-Premeal1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .