Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki i odpowiedzi białka serwatkowego spożywanego przed posiłkiem na lipemię poposiłkową u osób z zespołem metabolicznym

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Białko serwatkowe, lipemia poposiłkowa i choroby sercowo-naczyniowe: ocena wpływu spożycia białka serwatkowego przed posiłkiem na lipemię poposiłkową u osób z zespołem metabolicznym i cukrzycą typu 2

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z najważniejszych i najczęstszych przyczyn zgonów. Lipidemia poposiłkowa (PPL) jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD, obok tradycyjnych czynników ryzyka, m.in. nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu LDL, rodzinna skłonność do chorób układu krążenia i cukrzyca typu 2 (T2D). Wysoki PPL wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Kluczowe znaczenie ma zatem zmniejszenie zwiększonego PPL w ramach prewencji CVD. Zwłaszcza w grupach zwiększonego ryzyka CVD, takich jak zespół metaboliczny (MeS) i T2D. Zidentyfikowanie prostej metody związanej z dietą prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie częstości występowania chorób układu krążenia zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z grupy wysokiego ryzyka.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź białka serwatkowego spożywanego przed posiłkiem przed posiłkiem bogatym w tłuszcz na reakcje trójglicerydów i apolipoproteiny B48 (ApoB48). Wtórnie celem jest zbadanie reakcji glukozy, insuliny, glukagonu, aminokwasów, markerów zapalnych, inkretyn, szybkości opróżniania żołądka i metabolomiki. Zmierzone zostanie również uczucie sytości.

Badacze wysuwają hipotezę, że białko serwatkowe (10 lub 20 g) spożywane 15 minut przed bogatym w tłuszcze izokalorycznym posiłkiem zmniejsza reakcje trójglicerydów i ApoB48 bardziej i w sposób zależny od dawki w porównaniu z placebo (woda) spożywanym przed posiłkiem u osób z MeS .

Miejmy nadzieję, że badania badaczy przyczynią się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób PPL można modyfikować w prosty sposób. Będzie promować innowacje w przemyśle spożywczym w zakresie rozwoju i produkcji zdrowych produktów żywnościowych, które mogą być stosowane w walce z CVD w ogólnej populacji, aw szczególności u osób z grupy wysokiego ryzyka. Tym samym wyniki tego projektu mogą wnieść wiedzę o ogromnym znaczeniu zarówno dla krajowego i międzynarodowego przemysłu spożywczego, jak i systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując losowy, krzyżowy projekt, 20 osób z MeS spożyje posiłek testowy przed posiłkiem bogatym w tłuszcz. Posiłki testowe zawierają trzy różne ilości białka serwatki. Próbki krwi pobiera się przed spożyciem przedposiłków oraz po spożyciu bogatotłuszczowego posiłku izokalorycznego w ciągu 360 minut. Bogaty w tłuszcz posiłek izokaloryczny to śniadanie zawierające 1043 kcal (15 E% białka, 65 E% tłuszczu i 20 E% węglowodanów). Posiłek główny składa się z białego pieczywa, chleba żytniego, masła, sera (45%), salami, jajka, bekonu, mleka (1,5% tłuszczu) i kawy (bezkofeinowej) i powinien być spożywany w ciągu 15 min. Do określenia subiektywnego uczucia sytości wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Otyłość centralna (kobiety > 80 cm; mężczyzna > 94 cm) z dwoma z następujących parametrów:

  • Trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/l
  • Cholesterol HDL na czczo < 1,03 mmol/l (kobieta) lub <1,29 mmol/l (mężczyzna)
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l Pacjenci poddawani leczeniu nawykowemu leczeniu hipolipemizującemu i/lub obniżającemu ciśnienie krwi mogą uczestniczyć pod warunkiem, że leczenie jest stabilne przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo > 5,0 mmol/l
  • Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
  • Choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub metaboliczne
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0g białka serwatkowego
0 g białka serwatkowego rozpuszczonego w 200 mililitrach (ml) wody.
Inny: Białko serwatkowe
Różne ilości białka serwatki rozpuszczone w 200 ml wody.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Nr partii: D150214
Eksperymentalny: 10g białka serwatkowego
10 g białka serwatkowego rozpuszczonego w 200 mililitrach (ml) wody.
Inny: Białko serwatkowe
Różne ilości białka serwatki rozpuszczone w 200 ml wody.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Nr partii: D150214
Eksperymentalny: 20g białka serwatki
20 g białka serwatki rozpuszczone w 200 mililitrach (ml) wody.
Inny: Białko serwatkowe
Różne ilości białka serwatki rozpuszczone w 200 ml wody.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Nr partii: D150214

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź dla białka serwatki przed posiłkiem na triglicerydy po posiłku wysokotłuszczowym u osób z zespołem metabolicznym mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Dawka-odpowiedź białka serwatkowego przed posiłkiem na apolipoproteinę B48 po posiłku wysokotłuszczowym u osób z zespołem metabolicznym mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi glukozy mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi na insulinę mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi glukagonu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi peptydu hamującego żołądek (GIP) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), -10 min, przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi markera stanu zapalnego, białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Sytość mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 min po głównym posiłku.
S-paracetamol
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 min po głównym posiłku.
Zmiana stężenia aminokwasów od wartości wyjściowej do 30 min
Ramy czasowe: Linia bazowa (-15 min), 30 min
Linia bazowa (-15 min), 30 min
Odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi markera stanu zapalnego Rantes mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi metabolomiczne mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min) w osoczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi metabolomiki mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min) w moczu.
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-15 min) oraz 120 i 360 min po głównym posiłku.
Przed posiłkiem (-15 min) oraz 120 i 360 min po głównym posiłku.
Odpowiedzi wizualnej analogowej skali sytości (VAS) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed głównym posiłkiem (0 min) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 i 360 min po głównym posiłku
Przed głównym posiłkiem (0 min) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 i 360 min po głównym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERN-Premeal1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj