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餐前摄入乳清蛋白对代谢综合征患者餐后血脂的剂量反应效应

2014年7月18日 更新者：Ann Overgaard、Aarhus University Hospital

乳清蛋白、餐后血脂和心血管疾病：评估餐前乳清蛋白对代谢综合征和 2 型糖尿病患者餐后血脂的影响

心血管疾病（CVD）是最重要和最常见的死亡原因之一。 餐后血脂 (PPL) 是 CVD 的独立危险因素，除了传统的危险因素，例如 高血压、高 LDL-胆固醇、CVD 家族倾向和 2 型糖尿病 (T2D)。 高 PPL 与心肌梗塞和中风的风险增加有关。 因此，作为 CVD 预防的一部分，减少增加的 PPL 至关重要。 特别是在 CVD 风险增加的人群中，如代谢综合征 (MeS) 和 T2D。 确定一种简单的与饮食相关的方法可能会导致健康和高危受试者的 CVD 减少。

该项目的目的是研究在富含脂肪的膳食之前作为餐前食用的乳清蛋白是否对甘油三酯和载脂蛋白 B48 (ApoB48) 的反应具有剂量反应效应。 其次，目的是研究葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素、氨基酸、炎症标志物、肠促胰岛素、胃排空率和代谢组学的反应。 还将测量饱腹感。

研究人员假设，与 MeS 受试者餐前摄入的安慰剂（水）相比，在富含脂肪的等热量膳食前 15 分钟摄入乳清蛋白（10 或 20 克）可更多地降低甘油三酯和 ApoB48 反应，并且具有剂量依赖性.

研究人员的研究有望有助于更好地理解如何以简单的方式修改 PPL。 它将促进食品行业的创新，开发和生产健康食品，可应用于普通背景人群，特别是高危人群的心血管疾病防治。 因此，该项目的结果可以传授对国家和国际食品工业以及医疗保健系统都非常重要的知识。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用随机交叉设计，20 名患有 MeS 的受试者将在富含脂肪的膳食之前消耗测试膳食。 测试餐含有三种不同量的乳清蛋白。 在食用前餐前和食用富含脂肪的等热量餐后的 360 分钟内采集血样。 富含脂肪的等热量餐是包含 1043 kcal（15 E% 蛋白质、65 E% 脂肪和 20 E% 碳水化合物）的早餐。 主餐由白面包、黑麦面包、黄油、奶酪（45%）、意大利腊肠、鸡蛋、培根、牛奶（1.5% 脂肪）和咖啡（不含咖啡因）组成，食用时间应超过 15 分钟。 视觉模拟量表 (VAS) 将用于确定主观饱腹感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Aarhus C.
      • Aarhus、Aarhus C.、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 向心性肥胖（女性 > 80 厘米；男性 > 94 厘米）具有以下两个参数：

  • 空腹甘油三酯 > 1.7 mmol/L
  • 空腹 HDL-胆固醇 < 1.03 mmol/L（女性）或 <1.29 mmol/L（男性）
  • 血压 ≥ 130/85 mmHg
  • 空腹血糖≥5.6 mmol/L 正在接受调脂和/或降压习惯性药物治疗的受试者可以参加，前提是在整个试验过程中治疗稳定。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 2 型糖尿病（HbA1c ≥ 48 mmol/L）
  • 空腹血浆甘油三酯 > 5.0 mmol/L
  • 血压 > 160/100 毫米汞柱
  • 心血管、肝脏、肾脏或代谢疾病
  • 皮质类固醇治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 酒精或药物滥用
  • 无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0克乳清蛋白
0g 乳清蛋白溶于 200 毫升 (mL) 水中。
其他：乳清蛋白
不同量的乳清蛋白溶解在 200 mL 水中。
其他名称：
  • 品牌名称：LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • 批号：D150214
实验性的：10克乳清蛋白
10 克乳清蛋白溶于 200 毫升 (mL) 水中。
其他：乳清蛋白
不同量的乳清蛋白溶解在 200 mL 水中。
其他名称：
  • 品牌名称：LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • 批号：D150214
实验性的：20克乳清蛋白
20 克乳清蛋白溶于 200 毫升 (mL) 水中。
其他：乳清蛋白
不同量的乳清蛋白溶解在 200 mL 水中。
其他名称：
  • 品牌名称：LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • 批号：D150214

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
高脂餐后乳清蛋白作为餐前甘油三酯对代谢综合征患者的剂量反应，测量为增量曲线下面积（iAUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 60、90、120、180、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 60、90、120、180、240 和 360 分钟。
代谢综合征患者高脂餐后乳清蛋白作为餐前对载脂蛋白 B48 的剂量反应，测量为增量曲线下面积（iAUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 120、240 和 360 分钟。

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖反应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
胰岛素反应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
胰高血糖素反应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 响应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
胃抑制肽 (GIP) 反应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、-10 分钟、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、240 和 360 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 的反应以曲线下增量面积（AUC -15 - 360 分钟）的形式测量
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180、240 和 360 分钟。
饱腹感测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180 和 240 分钟。
S-扑热息痛
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180 和 240 分钟。
氨基酸浓度从基线到 30 分钟的变化
大体时间：基线（-15 分钟）、30 分钟
基线（-15 分钟）、30 分钟
游离脂肪酸的响应测量为曲线下增量面积（iAUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 60、90、120、180、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 60、90、120、180、240 和 360 分钟。
炎症标志物 Rantes 的反应以曲线下增量面积（AUC -15 - 360 分钟）的形式测量
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 15、30、60、90、120、180240 和 360 分钟。
代谢组学的反应测量为血浆中曲线下增量面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 120、240 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）、主餐前（0 分钟）和主餐后 120、240 和 360 分钟。
代谢组学的反应测量为尿液中曲线下增量面积（AUC -15 - 360 分钟）。
大体时间：餐前（-15 分钟）和主餐后 120 和 360 分钟。
餐前（-15 分钟）和主餐后 120 和 360 分钟。
饱腹感视觉模拟量表 (VAS) 的响应测量为增量曲线下面积（AUC -15 - 360 分钟）
大体时间：主餐前（0 分钟）和主餐后 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 和 360 分钟
主餐前（0 分钟）和主餐后 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 和 360 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

合作者

University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月13日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERN-Premeal1

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代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

乳清蛋白的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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