Effet dose-réponse de la protéine de lactosérum consommée avant le repas sur la lipémie postprandiale chez les sujets atteints du syndrome métabolique
Protéine de lactosérum, lipémie postprandiale et maladies cardiovasculaires : évaluation de l'effet d'un pré-repas de protéine de lactosérum sur la lipémie postprandiale chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et du diabète de type 2
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des causes de décès les plus importantes et les plus fréquentes. La lipidémie postprandiale (PPL) est un facteur de risque indépendant de MCV, en plus des facteurs de risque traditionnels, par ex. hypertension, cholestérol LDL élevé, prédisposition familiale aux maladies cardiovasculaires et au diabète de type 2 (DT2). Une PPL élevée est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. La réduction de l'augmentation de la PPL, dans le cadre de la prévention des MCV, est donc essentielle. Surtout dans les groupes à risque accru de MCV, comme le syndrome métabolique (MeS) et le DT2. L'identification d'une méthode simple liée à l'alimentation entraînera éventuellement une réduction des maladies cardiovasculaires chez les sujets sains ainsi que chez les sujets à haut risque.
L'objectif de ce projet est d'étudier s'il existe un effet dose-réponse de la protéine de lactosérum consommée avant le repas avant un repas riche en graisses sur les réponses des triglycérides et de l'apolipoprotéine B48 (ApoB48). Secondairement l'objectif est d'étudier les réponses du glucose, de l'insuline, du glucagon, des acides aminés, des marqueurs inflammatoires, des incrétines, du taux de vidange gastrique et de la métabolomique. La sensation de satiété sera également mesurée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la protéine de lactosérum (10 ou 20 g) consommée 15 minutes avant un repas isocalorique riche en graisses réduit davantage les réponses des triglycérides et de l'ApoB48 et de manière dose-dépendante par rapport au placebo (eau) consommé avant le repas chez les sujets atteints de MeS .
Les recherches des chercheurs contribueront, espérons-le, à une meilleure compréhension de la façon dont la PPL peut être modifiée de manière simple. Il favorisera l'innovation dans l'industrie alimentaire pour le développement et la production de produits alimentaires sains, qui peuvent être appliqués dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires dans la population de base en général et les personnes à haut risque en particulier. Ainsi, les résultats de ce projet peuvent transmettre des connaissances d'une grande importance à la fois à l'industrie alimentaire nationale et internationale ainsi qu'aux systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité centrale (femme > 80 cm ; homme > 94 cm) avec deux des paramètres suivants :
- Triglycérides à jeun > 1,7 mmol/L
- Cholestérol HDL à jeun < 1,03 mmol/L (femme) ou <1,29 mmol/L (homme)
- Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg
- Glycémie plasmatique à jeun ≥ 5,6 mmol/L Les sujets qui sont sous traitement médical avec un traitement habituel hypolipidémiant et/ou hypotenseur peuvent participer à condition que le traitement soit stable tout au long de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 5,0 mmol/L
- Tension artérielle > 160/100 mmHg
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou métabolique
- Corticothérapie
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de drogue
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0g de protéines de lactosérum
0 g de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 millilitres (mL) d'eau.
|
Différentes quantités de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 10 g de protéines de lactosérum
10 g de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 millilitres (mL) d'eau.
|
Différentes quantités de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 20 g de protéines de lactosérum
20 g de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 millilitres (mL) d'eau.
|
Différentes quantités de protéines de lactosérum dissoutes dans 200 ml d'eau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose-réponse de la protéine de lactosérum en tant que pré-repas sur les triglycérides après un repas riche en graisses chez les sujets atteints du syndrome métabolique mesurée en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
Dose-réponse de la protéine de lactosérum en tant que pré-repas sur l'apolipoprotéine B48 après un repas riche en graisses chez les sujets atteints du syndrome métabolique mesurée en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponses glycémiques mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
Réponses à l'insuline mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
Réponses du glucagon mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
Réponses du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
Réponses du peptide inhibiteur gastrique (GIP) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), -10 min, avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses de la protéine chimiotactique des monocytes marqueur inflammatoire-1 (MCP-1) mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
|
Satiété mesurée en tant que zone incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 min après le repas principal.
|
S-paracétamol
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 min après le repas principal.
|
|
Modification de la concentration en acides aminés de la ligne de base à 30 min
Délai: Ligne de base (-15 min), 30 min
|
Ligne de base (-15 min), 30 min
|
|
|
Réponses des acides gras libres mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
|
Réponses du marqueur inflammatoire Rantes mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
|
Réponses de la métabolomique mesurées en tant qu'aire sous la courbe incrémentielle (AUC -15 - 360 min) dans le plasma
Délai: Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
Avant l'avant repas (-15 min), avant le repas principal (0 min) et 120, 240 et 360 min après le repas principal.
|
|
|
Réponses de la métabolomique mesurées sous forme d'aire sous la courbe (AUC -15 - 360 min) dans l'urine.
Délai: Avant le repas avant (-15 min), et 120 et 360 min après le repas principal.
|
Avant le repas avant (-15 min), et 120 et 360 min après le repas principal.
|
|
|
Réponses de l'échelle visuelle analogique de satiété (EVA) mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (AUC -15 - 360 min)
Délai: Avant le repas principal (0 min) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 et 360 min après le repas principal
|
Avant le repas principal (0 min) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 et 360 min après le repas principal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERN-Premeal1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .