Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons effekt af valleprotein indtaget som før måltid på postprandial lipæmi hos personer med metabolisk syndrom

18. juli 2014 opdateret af: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Valleprotein, postprandial lipæmi og kardiovaskulær sygdom: Evaluering af virkningen af ​​et førmåltid af valleprotein på postprandial lipæmi hos personer med metabolisk syndrom og type 2-diabetes

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en af ​​de vigtigste og hyppigste dødsårsager. Postprandial lipidæmi (PPL) er en uafhængig risikofaktor for CVD, udover de traditionelle risikofaktorer f.eks. hypertension, højt LDL-kolesterol, familiedisponering af CVD og type 2 diabetes (T2D). En høj PPL er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde. Reduktion af øget PPL, som en del af CVD-forebyggelse, er derfor afgørende. Især i grupper med øget risiko for CVD, som det metaboliske syndrom (MeS) og T2D. Identifikation af en simpel kostrelateret metode vil muligvis resultere i reduktion af CVD hos raske såvel som højrisikopersoner.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om der er en dosis-respons effekt af valleprotein indtaget som før måltid før et fedtrigt måltid på responser af triglycerider og apolipoprotein B48 (ApoB48). Sekundært er formålet at studere reaktionerne af glucose, insulin, glucagon, aminosyrer, inflammatoriske markører, inkretiner, hastigheden af ​​mavetømning og metabolomics. Også mæthedsfornemmelsen vil blive målt.

Efterforskere antager, at valleprotein (10 eller 20 g) indtaget 15 minutter før et fedtrigt isokalorisk måltid reducerer triglycerid- og ApoB48-reaktioner mere og på en dosisafhængig måde sammenlignet med placebo (vand) indtaget før måltidet hos forsøgspersoner med MeS .

Efterforskernes forskning vil forhåbentlig bidrage til en bedre forståelse af, hvordan PPL kan modificeres på en enkel måde. Det vil fremme innovation til fødevareindustrien med henblik på udvikling og produktion af sunde fødevarer, som kan anvendes i kampen mod CVD i baggrundsbefolkningen i almindelighed og højrisikopersoner i særdeleshed. Resultatet af dette projekt kan således bibringe viden af ​​stor betydning både til den nationale og internationale fødevareindustri samt sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et randomiseret, cross-over-design vil 20 forsøgspersoner med MeS indtage et testmåltid før et fedtrigt måltid. Testmåltiderne indeholder tre forskellige mængder valleprotein. Blodprøver udtages før indtagelse af før-måltidet og efter indtagelse af det fedtrige isokaloriske måltid i 360 minutter. Det fedtrige isokaloriske måltid er en morgenmad indeholdende 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fedt og 20 E% kulhydrater). Hovedmåltidet består af hvidt brød, rugbrød, smør, ost (45 %), salami, æg, bacon, mælk (1,5 % fedt) og kaffe (koffeinfri) og bør indtages over 15 min. Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme subjektiv mæthedsfornemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Central fedme (hun > 80 cm; mand > 94 cm) med to af følgende parametre:

  • Fastende triglycerider > 1,7 mmol/L
  • Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L (hun) eller <1,29 mmol/L (mandlig)
  • Blodtryk ≥ 130/85 mmHg
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L Forsøgspersoner, der er i medicinsk behandling med lipid- og/eller blodtrykssænkende vanebehandling, kan deltage, forudsat at behandlingen er stabil gennem hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Fastende plasmatriglycerider > 5,0 mmol/L
  • Blodtryk > 160/100 mmHg
  • Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Kortikosteroidbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0g valleprotein
0g valleprotein opløst i 200 milliliter (ml) vand.
Andet: Valleprotein
Forskellige mængder valleprotein opløst i 200 ml vand.
Andre navne:
  • Mærkenavn: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Varenummer: D150214
Eksperimentel: 10 g valleprotein
10 g valleprotein opløst i 200 milliliter (ml) vand.
Andet: Valleprotein
Forskellige mængder valleprotein opløst i 200 ml vand.
Andre navne:
  • Mærkenavn: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Varenummer: D150214
Eksperimentel: 20 g valleprotein
20 g valleprotein opløst i 200 milliliter (ml) vand.
Andet: Valleprotein
Forskellige mængder valleprotein opløst i 200 ml vand.
Andre navne:
  • Mærkenavn: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Varenummer: D150214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis-respons af valleprotein som før-måltid på triglycerider efter et fedtrigt måltid hos forsøgspersoner med det metaboliske syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Dosis-respons af valleprotein som før-måltid på apolipoprotein B48 efter et fedtrigt måltid hos forsøgspersoner med det metaboliske syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseresponser målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Insulinrespons målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Glukagon-responser målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Gastrisk hæmmende peptid (GIP)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), -10 min., før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responser af den inflammatoriske markør monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Mæthed målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter hovedmåltidet.
S-paracetamol
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter hovedmåltidet.
Ændring i aminosyrekoncentration fra baseline til 30 min
Tidsramme: Baseline (-15 min), 30 min
Baseline (-15 min), 30 min
Responser af frie fedtsyrer målt som trinvist Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Reaktioner af den inflammatoriske markør Rates målt som trinvis areal under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min), før hovedmåltidet (0 min.) og 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 og 360 minutter efter hovedmåltidet.
Reaktioner af metabolomics målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i plasma
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min.), før hovedmåltidet (0 min.) og 120, 240 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Reaktioner af metabolomics målt som trinvis Area Under the Curve (AUC -15 - 360 min) i urin.
Tidsramme: Før formåltidet (-15 min.) og 120 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Før formåltidet (-15 min.) og 120 og 360 min. efter hovedmåltidet.
Svar af mæthedsvisuel analog skala (VAS) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -15 - 360 min)
Tidsramme: Før hovedmåltidet (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter efter hovedmåltidet
Før hovedmåltidet (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter efter hovedmåltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERN-Premeal1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner