Дозозависимый эффект сывороточного протеина, потребляемого перед едой, на постпрандиальную липемию у субъектов с метаболическим синдромом
18 июля 2014 г. обновлено: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Сывороточный белок, постпрандиальная липемия и сердечно-сосудистые заболевания: оценка влияния приема сывороточного белка перед приемом пищи на постпрандиальную липемию у лиц с метаболическим синдромом и диабетом 2 типа
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из наиболее важных и частых причин смерти. Постпрандиальная липидемия (ППЛ) является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, наряду с традиционными факторами риска, т.е. артериальная гипертензия, высокий уровень холестерина ЛПНП, семейная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям и сахарному диабету 2 типа (СД2). Высокий PPL связан с повышенным риском инфаркта миокарда и инсульта. Таким образом, снижение повышенного PPL как часть профилактики сердечно-сосудистых заболеваний имеет ключевое значение. Особенно в группах с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, таких как метаболический синдром (MeS) и СД2. Выявление простого метода, связанного с диетой, возможно, приведет к снижению сердечно-сосудистых заболеваний как у здоровых людей, так и у лиц с высоким риском.
Целью этого проекта является исследование влияния дозы сывороточного белка, потребляемого перед едой перед жирной пищей, на реакцию триглицеридов и аполипопротеина B48 (ApoB48). Во-вторых, целью является изучение реакции глюкозы, инсулина, глюкагона, аминокислот, воспалительных маркеров, инкретинов, скорости опорожнения желудка и метаболомики. Также будет измеряться чувство сытости.
Исследователи предполагают, что сывороточный протеин (10 или 20 г), потребляемый за 15 минут до богатой жирами изокалорийной пищи, снижает реакцию триглицеридов и ApoB48 больше и дозозависимым образом по сравнению с плацебо (водой), потребляемой перед едой у субъектов с MeS. .
Мы надеемся, что исследование исследователей поможет лучше понять, как простым способом можно изменить PPL. Он будет способствовать инновациям в пищевой промышленности для разработки и производства продуктов здорового питания, которые могут быть применены в борьбе с ССЗ у фонового населения в целом и у лиц с высоким риском в частности. Таким образом, результаты этого проекта могут дать знания, имеющие большое значение как для национальной и международной пищевой промышленности, так и для систем здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя рандомизированный перекрестный дизайн, 20 субъектов с MeS будут потреблять тестовую пищу перед приемом пищи, богатой жирами.
Тестовые блюда содержат три различных количества сывороточного белка.
Образцы крови собирают перед приемом пищи перед едой и после приема богатой жирами изокалорийной пищи в течение 360 минут.
Изокалорийная пища с высоким содержанием жиров – это завтрак, содержащий 1043 ккал (15 Е% белков, 65 Е% жиров и 20 Е% углеводов).
Основной прием пищи состоит из белого хлеба, ржаного хлеба, масла, сыра (45 %), салями, яиц, бекона, молока (1,5 % жирности) и кофе (без кофеина) и должен быть употреблен в течение 15 минут.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для определения субъективного ощущения сытости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Центральное ожирение (женщины > 80 см; мужчины > 94 см) с двумя из следующих параметров:
- Триглицериды натощак > 1,7 ммоль/л
- Холестерин ЛПВП натощак < 1,03 ммоль/л (женщины) или <1,29 ммоль/л (мужчины)
- Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л Субъекты, находящиеся на лечении липидами и/или антигипертензивными препаратами, могут участвовать при условии, что лечение остается стабильным на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа (HbA1c ≥ 48 ммоль/л)
- Триглицериды плазмы натощак > 5,0 ммоль/л
- Артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.
- Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или метаболические заболевания
- Лечение кортикостероидами
- Беременность или лактация
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Юридическая недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0 г сывороточного протеина
0 г сывороточного протеина растворить в 200 миллилитрах (мл) воды.
|
Различное количество сывороточного протеина растворяют в 200 мл воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 г сывороточного протеина
10 г сывороточного протеина растворить в 200 миллилитрах (мл) воды.
|
Различное количество сывороточного протеина растворяют в 200 мл воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 г сывороточного протеина
20 г сывороточного протеина растворить в 200 миллилитрах (мл) воды.
|
Различное количество сывороточного протеина растворяют в 200 мл воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозозависимая реакция сывороточного протеина на триглицериды перед едой после еды с высоким содержанием жиров у субъектов с метаболическим синдромом, измеряемая как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
Дозозависимая реакция сывороточного протеина на аполипопротеин B48 перед едой после приема пищи с высоким содержанием жиров у субъектов с метаболическим синдромом, измеряемая как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы уровня глюкозы, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
Инсулиновый ответ, измеренный как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
Ответы глюкагона, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
Ответы глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
Ответы желудочного ингибирующего пептида (GIP), измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед приемом пищи (-15 мин), за 10 мин до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция маркера воспаления хемотаксического белка-1 моноцитов (MCP-1), измеренная как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
|
Сытость, измеренная как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после основного приема пищи.
|
S-парацетамол
|
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после основного приема пищи.
|
|
Изменение концентрации аминокислот от исходного уровня до 30 мин
Временное ограничение: Исходный уровень (-15 мин), 30 мин
|
Исходный уровень (-15 мин), 30 мин
|
|
|
Ответы свободных жирных кислот, измеренные как приращение площади под кривой (iAUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
|
Ответы воспалительного маркера Rantes, измеренные как приращение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До приема пищи (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
|
Реакции метаболомики, измеряемые как увеличение площади под кривой (AUC -15–360 мин) в плазме
Временное ограничение: До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
До еды (-15 мин), до основного приема пищи (0 мин) и через 120, 240 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
|
Ответы метаболомики, измеренные как увеличение площади под кривой (AUC -15 - 360 мин) в моче.
Временное ограничение: Перед едой (-15 мин) и через 120 и 360 мин после основного приема пищи.
|
Перед едой (-15 мин) и через 120 и 360 мин после основного приема пищи.
|
|
|
Реакция визуальной аналоговой шкалы насыщения (ВАШ), измеренная как инкрементальная площадь под кривой (AUC -15 - 360 мин)
Временное ограничение: До основного приема пищи (0 мин) и через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 и 360 мин после основного приема пищи
|
До основного приема пищи (0 мин) и через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 и 360 мин после основного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERN-Premeal1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .