Efecto dosis-respuesta de la proteína de suero de leche consumida antes de las comidas sobre la lipemia posprandial en sujetos con síndrome metabólico
18 de julio de 2014 actualizado por: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Proteína de suero, lipemia posprandial y enfermedad cardiovascular: evaluación del efecto de una preprandial de proteína de suero sobre la lipemia posprandial en personas con síndrome metabólico y diabetes tipo 2
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las causas más importantes y frecuentes de muerte. La lipidemia posprandial (PPL) es un factor de riesgo independiente de ECV, además de los factores de riesgo tradicionales, p. hipertensión, colesterol LDL alto, disposición familiar de ECV y diabetes tipo 2 (T2D). Una PPL alta se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la reducción del aumento de la PPL, como parte de la prevención de las ECV, es fundamental. Especialmente en grupos con mayor riesgo de ECV, como el síndrome metabólico (MeS) y T2D. La identificación de un método simple relacionado con la dieta posiblemente dará como resultado una reducción de las ECV en sujetos sanos y de alto riesgo.
El objetivo de este proyecto es investigar si existe un efecto dosis-respuesta de la proteína de suero consumida antes de una comida rica en grasas sobre las respuestas de los triglicéridos y la apolipoproteína B48 (ApoB48). Secundariamente se pretende estudiar las respuestas de glucosa, insulina, glucagón, aminoácidos, marcadores inflamatorios, incretinas, tasa de vaciamiento gástrico y metabolómica. También se medirá la sensación de saciedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de suero (10 o 20 g) consumida 15 minutos antes de una comida isocalórica rica en grasas reduce las respuestas de triglicéridos y ApoB48 más y de forma dependiente de la dosis en comparación con el placebo (agua) consumido antes de la comida en sujetos con MeS .
Se espera que la investigación de los investigadores contribuya a una mejor comprensión de cómo se puede modificar la PPL de una manera sencilla. Promoverá la innovación en la industria alimentaria para el desarrollo y la producción de productos alimenticios saludables, que puedan aplicarse en la lucha contra las ECV en la población general en general y en las personas de alto riesgo en particular. Así, los resultados de este proyecto pueden aportar conocimientos de gran importancia tanto para la industria alimentaria nacional e internacional como para los sistemas sanitarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, 20 sujetos con MeS consumirán una comida de prueba antes de una comida rica en grasas.
Las comidas de prueba contienen tres cantidades diferentes de proteína de suero.
Las muestras de sangre se recogen antes del consumo de la comida previa y después del consumo de la comida isocalórica rica en grasas durante 360 minutos.
La comida isocalórica rica en grasas es un desayuno que contiene 1043 kcal (15 E% proteínas, 65 E% grasas y 20 E% carbohidratos).
La comida principal se compone de pan blanco, pan de centeno, mantequilla, queso (45 %), salami, huevo, beicon, leche (1,5 % de materia grasa) y café (descafeinado) y debe consumirse durante 15 min.
Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para determinar la sensación de saciedad subjetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C.
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Aarhus, Aarhus C., Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad central (mujer > 80 cm; hombre > 94 cm) con dos de los siguientes parámetros:
- Triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/L
- Colesterol HDL en ayunas < 1,03 mmol/L (mujeres) o <1,29 mmol/L (hombres)
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L Pueden participar sujetos que estén en tratamiento médico con tratamiento habitual hipolipemiante y/o hipotensor siempre que el tratamiento sea estable durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas > 5,0 mmol/L
- Presión arterial > 160/100 mmHg
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o metabólica
- Tratamiento con corticosteroides
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0g de proteína de suero
0 g de proteína de suero disuelta en 200 mililitros (mL) de agua.
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Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
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Experimental: 10 g de proteína de suero
10 g de proteína de suero disueltos en 200 mililitros (mL) de agua.
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Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
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Experimental: 20 g de proteína de suero
20 g de proteína de suero disueltos en 200 mililitros (mL) de agua.
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Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la dosis de proteína de suero de leche como preprandial sobre los triglicéridos después de una comida rica en grasas en sujetos con síndrome metabólico medido como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuesta a la dosis de proteína de suero como preprandial en apolipoproteína B48 después de una comida rica en grasas en sujetos con síndrome metabólico medida como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de glucosa medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas de insulina medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas de glucagón medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas del péptido inhibidor gástrico (GIP) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas del marcador inflamatorio proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Saciedad medida como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de la comida principal.
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S-paracetamol
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de la comida principal.
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Cambio en la concentración de aminoácidos desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: Línea base (-15 min), 30 min
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Línea base (-15 min), 30 min
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Respuestas de ácidos grasos libres medidas como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas del marcador inflamatorio Rantes medidas como Área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en orina.
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal.
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Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal.
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Respuestas de la escala analógica visual (EVA) de saciedad medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal
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Antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERN-Premeal1
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