Dos-respons Effekt av vassleprotein som konsumeras som före måltid på postprandial lipemi hos patienter med metabolt syndrom
18 juli 2014 uppdaterad av: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital
Vassleprotein, postprandial lipemi och kardiovaskulära sjukdomar: utvärdering av effekten av en föremåltid av vassleprotein på postprandial lipemi hos personer med metabolt syndrom och typ 2-diabetes
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en av de viktigaste och vanligaste dödsorsakerna. Postprandial lipidemi (PPL) är en oberoende riskfaktor för CVD, förutom de traditionella riskfaktorerna t.ex. hypertoni, högt LDL-kolesterol, familjedisponering av hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes (T2D). En hög PPL är associerad med en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke. Minskning av ökad PPL, som en del av CVD-prevention, är därför avgörande. Speciellt i grupper med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, som det metabola syndromet (MeS) och T2D. Identifiering av en enkel kostrelaterad metod kommer möjligen att resultera i minskning av hjärt-kärlsjukdom hos såväl friska som högriskpatienter.
Syftet med detta projekt är att undersöka om det finns en dos-respons-effekt av vassleprotein som konsumeras som före måltid före en fettrik måltid på responsen av triglycerider och apolipoprotein B48 (ApoB48). Sekundärt är syftet att studera svaren från glukos, insulin, glukagon, aminosyror, inflammatoriska markörer, inkretiner, hastigheten för magtömning och metabolomik. Även mättnadskänsla kommer att mätas.
Utredare antar att vassleprotein (10 eller 20 g) som konsumeras 15 minuter före en fettrik isokalorisk måltid minskar triglycerid- och ApoB48-svaren mer och på ett dosberoende sätt jämfört med placebo (vatten) som konsumeras före måltiden hos patienter med MeS .
Utredarnas forskning kommer förhoppningsvis att bidra till en bättre förståelse för hur PPL kan modifieras på ett enkelt sätt. Det kommer att främja innovation till livsmedelsindustrin för utveckling och produktion av hälsosamma livsmedelsprodukter, som kan användas i kampen mot hjärt-kärlsjukdom i bakgrundsbefolkningen i allmänhet och högriskpersoner i synnerhet. Resultatet av detta projekt kan således förmedla kunskap av stor betydelse både till den nationella och internationella livsmedelsindustrin samt hälso- och sjukvårdssystemen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad cross-over-design kommer 20 försökspersoner med MeS att konsumera en testmåltid före en fettrik måltid.
Testmåltiderna innehåller tre olika mängder vassleprotein.
Blodprover tas före konsumtion av före måltiden och efter konsumtion av den fettrika isokaloriska måltiden under 360 minuter.
Den fettrika isokalorimåltiden är en frukost som innehåller 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fett och 20 E% kolhydrater).
Huvudmåltiden består av vitt bröd, rågbröd, smör, ost (45 %), salami, ägg, bacon, mjölk (1,5 % fett) och kaffe (koffeinfritt) och bör intas under 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bestämma subjektiv mättnadskänsla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aarhus C.
-
Aarhus, Aarhus C., Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central fetma (kvinna > 80 cm; man > 94 cm) med två av följande parametrar:
- Fastande triglycerider > 1,7 mmol/L
- Fastande HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L (hona) eller <1,29 mmol/L (man)
- Blodtryck ≥ 130/85 mmHg
- Fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L Försökspersoner som är i medicinsk behandling med lipid- och/eller blodtryckssänkande vanebehandling kan delta förutsatt att behandlingen är stabil under hela prövningen.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Fastande plasmatriglycerider > 5,0 mmol/L
- Blodtryck > 160/100 mmHg
- Kardiovaskulär, lever, njure eller metabolisk sjukdom
- Kortikosteroidbehandling
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0g vassleprotein
0g vassleprotein löst i 200 milliliter (ml) vatten.
|
Olika mängder vassleprotein löst i 200 ml vatten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10g vassleprotein
10 g vassleprotein löst i 200 milliliter (ml) vatten.
|
Olika mängder vassleprotein löst i 200 ml vatten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20g vassleprotein
20 g vassleprotein löst i 200 milliliter (ml) vatten.
|
Olika mängder vassleprotein löst i 200 ml vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dos-respons av vassleprotein som före måltid på triglycerider efter en måltid med hög fetthalt hos personer med det metabola syndromet mätt som inkrementell Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
Dos-respons av vassleprotein som före måltid på apolipoprotein B48 efter en måltid med hög fetthalt hos personer med det metabola syndromet mätt som inkrementell Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukossvar mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
Insulinsvar mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
Glukagonsvar mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-svar mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
Gastric inhibitory peptide (GIP)-svar mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min), -10 min, före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från den inflammatoriska markören monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1) mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
|
Mättnad mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter huvudmåltiden.
|
S-paracetamol
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter huvudmåltiden.
|
|
Förändring i aminosyrorkoncentrationen från baslinjen till 30 min
Tidsram: Baslinje (-15 min), 30 min
|
Baslinje (-15 min), 30 min
|
|
|
Svar av fria fettsyror mätt som inkrementell area under kurvan (iAUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 60, 90, 120, 180, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
|
Svar från den inflammatoriska markören Rates mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
|
Respons av metabolomik mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min) i plasma
Tidsram: Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före förmåltiden (-15 min), före huvudmåltiden (0 min) och 120, 240 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
|
Respons av metabolomik mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min) i urin.
Tidsram: Före måltiden (-15 min) och 120 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
Före måltiden (-15 min) och 120 och 360 min efter huvudmåltiden.
|
|
|
Svar av mättnadsvisuell analog skala (VAS) mätt som inkrementell area under kurvan (AUC -15 - 360 min)
Tidsram: Före huvudmåltiden (0 min) och 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 och 360 minuter efter huvudmåltiden
|
Före huvudmåltiden (0 min) och 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 och 360 minuter efter huvudmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERN-Premeal1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .