肺がん治療におけるAZD1775+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルを比較するプラセボ対照研究
2016年5月6日 更新者：AstraZeneca
治療歴のある非小細胞肺がん患者を対象としたAZD1775とドセタキセルの併用療法とプラセボとドセタキセルの併用療法を比較する導入第II相多施設共同無作為化二重盲検試験
治療歴のある非小細胞肺がん患者を対象に、AZD1775 と有糸分裂阻害剤の併用とプラセボと有糸分裂阻害剤の併用を比較する導入第 II 相多施設共同無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同試験は、非盲検単一コホート導入（パート A）と、それに続く AZD1775（またはプラセボ）と有糸分裂阻害剤の第 II 相二重盲検無作為化プラセボ対照比較で構成されます。
TP53 変異の状態を評価するために、研究に参加する前に、中央検査機関による新鮮な腫瘍またはアーカイブ腫瘍サンプルの検査が必要となります。
ただし、被験者は、TP53 変異の状態 (野生型または変異型) に関係なく、単一コホート (パート A) に参加することが許可されます。
さらに、単一コホート パート A 治療グループの患者には、薬物動態パラメーターの評価のための限定されたサンプル収集に同意するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 大細胞神経内分泌および混合NSCLC/小細胞組織型を除く、進行性NSCLCの組織学的または細胞学的診断
- 進行性NSCLCに対する以前の1回のプラチナベースのダブレット治療の失敗（進行性疾患または毒性のいずれかによる）
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 によって測定される測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- TP53検査のための腫瘍組織の必須の入手（アーカイブまたはアーカイブが利用できない場合は新鮮）
- 18歳以上の男性または女性
- 対象者は、治療の副作用から回復している場合、治験治療を開始する前に緩和目的で放射線治療を受けていた可能性があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
- 血小板 ≥100,000/μL
- 適切な肝機能は次のように定義されます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲（WNL）以内、または肝転移がある場合は正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下
- 血清ビリルビン WNL
- 適切な腎機能
- 経口薬を飲み込む能力
- -研究期間中および治療終了後2週間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊方法を使用する意思のある妊娠可能な男性被験者
- 妊娠の可能性がない女性被験者および適切な避妊手段の使用に同意した妊娠の可能性のある妊娠可能な女性被験者
- 予測余命 ≥12 週間
- 研究およびフォローアップ手順に従う意欲と能力
- この研究の研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 最近の化学療法歴が 21 日以内、または副作用から回復していない > グレード 1。
- AZD1775の初回投与前の治験薬の使用期間が21日以内または5半減期（いずれか短い方）以下である
- 広域放射線療法（ストロンチウム89などの治療用放射性同位元素を含む）がAZD1775開始前28日以内、または緩和のための限定的放射線療法を7日以内に投与された、またはそのような治療法の副作用から回復していない
- 大規模な外科的処置 AZD1775 の開始から 28 日以内、または小規模な外科的処置 7 日以内
- 既知の中枢神経系（CNS）疾患
- -治験治療の成分（AZD1775およびドセタキセル）に対する既知の過敏症または禁忌
- ニューヨーク心臓協会 [NYHA] が定義する、現在または過去 6 か月以内に以下の心臓病のいずれかがクラス 2 以上である
- 妊娠中または授乳中
- 強力な阻害剤となる薬や食品の同時投与
- 治療時の重篤な活動性感染症、またはプロトコール治療を受ける被験者の能力を損なう別の重篤な基礎疾患
- 他の活動性がんの存在、または浸潤がんの治療歴が3年以内
- プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD 1775、抗有糸分裂薬、ペグフィルグラスチム
AZD 1775、抗有糸分裂剤 + ペグフィルグラスチム 21 日サイクル、最大 4 サイクル
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AZD 1775 + 抗有糸分裂剤 + ペグフィルグラスチム、2 サイクルごとに再ステージング。病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで継続する
他の名前：
抗有糸分裂薬は、細胞の分裂を止める薬です。
これは細胞死につながります。
がん細胞は正常細胞よりも早く分裂するため、この薬剤の影響を受ける可能性が正常細胞よりも高くなります。
他の名前：
ペグフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と呼ばれるタンパク質の人工バージョンです。
このタンパク質は、骨髄を刺激して感染と戦う白血球をさらに多く作るために体内の細胞によって作られます。ペグフィルグラスチムは、フィルグラスチムをポリエチレン グリコール (PEG) と呼ばれる分子に結合させることによって作られます。
この追加により、フィルグラスチムよりも体内に長く留まることができるため、投与頻度を減らすことができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 抗有糸分裂薬 + ペグフィルグラスチム
プラセボ + 抗有糸分裂薬 + ペグフィルグラスチム 21 日サイクル、最大 4 サイクル
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抗有糸分裂薬は、細胞の分裂を止める薬です。
これは細胞死につながります。
がん細胞は正常細胞よりも早く分裂するため、この薬剤の影響を受ける可能性が正常細胞よりも高くなります。
他の名前：
ペグフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と呼ばれるタンパク質の人工バージョンです。
このタンパク質は、骨髄を刺激して感染と戦う白血球をさらに多く作るために体内の細胞によって作られます。ペグフィルグラスチムは、フィルグラスチムをポリエチレン グリコール (PEG) と呼ばれる分子に結合させることによって作られます。
この追加により、フィルグラスチムよりも体内に長く留まることができるため、投与頻度を減らすことができます。
他の名前：
プラセボ (用量を一致させる) + 抗有糸分裂薬 + ペグフィルグラスチム、2 サイクルごとに再ステージ;病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで継続する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最長20ヶ月
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反応評価は、医用画像スキャン（例:
CT または MRI）。
同じ評価方法と同じ技術を使用して、ベースライン時およびその後の画像処理中に、特定され報告された各病変の特徴を明らかにする必要がありました。
客観的奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効が確認された患者の割合として定義されます。
完全寛解は、ベースライン以降のすべての標的病変の消失として定義されます。
標的病変として選択された病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分奏効は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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最長20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセルと組み合わせたAZD 1775の薬物動態プロファイル
時間枠：予測される最長 20 か月まで、被験者は 2 サイクルごと (6 週間ごと) に再ステージングされます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
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AZD1775、サイクル1、1日目の投与前および投与後2時間、サイクル2、1日目の投与前および投与後2時間、およびサイクル4の投与前および投与後2時間でAZD1775、1775の代謝物を測定するために採取された静脈血サンプル用量。
しかし、研究はスポンサーによって早期に中止されました。したがって、薬物動態データは収集されませんでした。
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予測される最長 20 か月まで、被験者は 2 サイクルごと (6 週間ごと) に再ステージングされます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David R Spigel, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。