Um estudo controlado por placebo comparando AZD1775+ Docetaxel Versus Placebo+Docetaxel para tratar o câncer de pulmão

Critério de inclusão

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC avançado, excluindo neuroendócrino de grandes células e histologia mista de NSCLC/pequenas células
• Falha de um tratamento duplo anterior à base de platina para NSCLC avançado (devido a doença progressiva ou toxicidade)
• Doença mensurável medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Disponibilidade obrigatória de tecido tumoral (arquivo ou fresco se o arquivamento não estiver disponível) para teste TP53
• Homem ou mulher ≥18 anos de idade
• Os indivíduos podem ter recebido radiação para paliação antes de iniciar o tratamento do estudo se tiverem se recuperado dos efeitos colaterais de tal terapia
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL
• Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
• Plaquetas ≥100.000/uL
• Função hepática adequada definida como:
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro dos limites normais (WNL) ou ≤2,5 x limite superior do normal (LSN), se houver metástases hepáticas
• bilirrubina sérica WNL
• Função renal adequada
• Capacidade de engolir medicação oral
• Indivíduos do sexo masculino férteis dispostos a usar pelo menos uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 2 semanas após o término do tratamento
• Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar e mulheres férteis com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas
• Expectativa de vida prevista ≥12 semanas
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
• Capacidade de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito
• Quimioterapia mais recente ≤21 dias ou não se recuperou dos efeitos colaterais > Grau 1.
• Uso de um medicamento do estudo ≤ 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de AZD1775
• Radioterapia de campo amplo (incluindo radioisótopos terapêuticos como estrôncio 89) administrado ≤28 dias ou radiação de campo limitado para paliação ≤7 dias antes de iniciar o AZD1775 ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia
• Procedimentos cirúrgicos maiores ≤28 dias após o início do AZD1775, ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos componentes do tratamento do estudo (AZD1775 e docetaxel)
• Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas atualmente ou nos últimos 6 meses, conforme definido pela New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe 2
• Grávida ou lactante
• A administração concomitante de medicamentos ou alimentos que são fortes inibidores de
• Infecção ativa grave no momento do tratamento ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do sujeito de receber tratamento de protocolo
• Presença de outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo ≤3 anos
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo