En placebokontrollerad studie som jämför AZD1775+ Docetaxel kontra placebo+docetaxel för att behandla lungcancer
6 maj 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En inledande fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som jämför AZD1775 Plus Docetaxel och Placebo Plus Docetaxel i tidigare behandlade icke-småcelliga lungcancerpatienter
En inledande fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som jämför AZD1775 plus antimitotiskt medel och placebo plus ett antimitotiskt medel hos tidigare behandlade icke-småcelliga lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie består av en öppen märkt enkel kohort-inledning (Del A) följt av en fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförelse av AZD1775 (eller placebo) och ett antimitotiskt medel.
Granskning av ett centralt laboratorium av färska tumör- eller arkivtumörprover kommer att krävas innan studiestart för att bedöma TP53-mutationsstatus.
Emellertid kommer försökspersoner att tillåtas komma in i den enda kohorten (del A) oavsett TP53-mutationsstatus (vildtyp eller mutant).
Dessutom kommer patienter i den enskilda kohortens del A-behandlingsgrupp att uppmanas att samtycka till begränsade provsamlingar för bedömning av farmakokinetiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad NSCLC, exklusive storcellig neuroendokrin, och blandad NSCLC/småcellig histologi
- Misslyckande med en tidigare platinabaserad dublettbehandling för avancerad NSCLC (antingen på grund av progressiv sjukdom eller toxicitet)
- Mätbar sjukdom mätt med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Obligatorisk tillgänglighet av tumörvävnad (arkiverad eller färsk om arkivering inte är tillgänglig) för TP53-testning
- Man eller kvinna ≥18 år
- Försökspersoner kan ha fått strålning för palliation innan studiebehandlingen påbörjades om de har återhämtat sig från biverkningarna av sådan terapi
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
- Trombocyter ≥100 000/uL
- Adekvat leverfunktion definieras som:
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) inom normala gränser (WNL) eller ≤2,5 x övre normalgräns (ULN), om levermetastaser finns närvarande
- Serumbilirubin WNL
- Tillräcklig njurfunktion
- Förmåga att svälja oral medicin
- Fertila manliga försökspersoner som är villiga att använda minst en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 2 veckor efter avslutad behandling
- Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder och fertila kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel
- Förväntad förväntad livslängd ≥12 veckor
- Vilja och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
- Förmåga att förstå den undersökande karaktären av denna studie och ge skriftligt informerat samtycke
- Den senaste kemoterapin ≤21 dagar eller har inte återhämtat sig från biverkningarna > grad 1.
- Användning av ett studieläkemedel ≤21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av AZD1775
- Bredfältsstrålning (inklusive terapeutiska radioisotoper som strontium 89) administrerad ≤28 dagar eller begränsad fältstrålning för palliation ≤7 dagar före start av AZD1775 eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi
- Större kirurgiska ingrepp ≤28 dagar efter början av AZD1775, eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar
- Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- All känd överkänslighet eller kontraindikation mot komponenterna i studiebehandlingen (AZD1775 och docetaxel)
- Någon av följande hjärtsjukdomar för närvarande eller under de senaste 6 månaderna enligt definition av New York Heart Association [NYHA] ≥ Klass 2
- Gravid eller ammande
- Samtidig administrering av mediciner eller livsmedel som är starka hämmare av
- Allvarlig aktiv infektion vid tidpunkten för behandling, eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
- Förekomst av andra aktiva cancerformer, eller historia av behandling för invasiv cancer ≤3 år
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD 1775, antimitotisk, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotiskt medel + pegfilgrastim 21 dagars cykel, max 4 cykler
|
AZD 1775 + antimitotiskt medel + pegfilgrastim, återuppta varannan cykel; fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
Antimitotiskt läkemedel är ett läkemedel som hindrar celler från att dela sig.
Detta leder till celldöd.
Eftersom cancerceller delar sig snabbare än normala celler är det mer sannolikt att de drabbas av detta läkemedel än normala celler.
Andra namn:
Pegfilgrastim är en konstgjord version av ett protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Detta protein tillverkas av celler i kroppen för att stimulera benmärgen att göra fler infektionsbekämpande vita blodkroppar. Pegfilgrastim tillverkas genom att filgrastim fästs på en molekyl som kallas polyetylenglykol (PEG).
Detta tillskott hjälper det att stanna i kroppen längre än filgrastim, vilket innebär att det kan ges mindre ofta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim
Placebo + antimitotisk medel + pegfilgrastim 21 dagars cykel, max 4 cykler
|
Antimitotiskt läkemedel är ett läkemedel som hindrar celler från att dela sig.
Detta leder till celldöd.
Eftersom cancerceller delar sig snabbare än normala celler är det mer sannolikt att de drabbas av detta läkemedel än normala celler.
Andra namn:
Pegfilgrastim är en konstgjord version av ett protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Detta protein tillverkas av celler i kroppen för att stimulera benmärgen att göra fler infektionsbekämpande vita blodkroppar. Pegfilgrastim tillverkas genom att filgrastim fästs på en molekyl som kallas polyetylenglykol (PEG).
Detta tillskott hjälper det att stanna i kroppen längre än filgrastim, vilket innebär att det kan ges mindre ofta.
Andra namn:
Placebo (för att matcha dos) + antimitotiskt medel+ pegfilgrastim, omsättning varannan cykel; fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 20 månader
|
Svarsutvärdering bestäms genom att använda responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador som bedöms med medicinsk bildundersökning (t.ex.
CT eller MRI).
Samma metod för bedömning och samma teknik skulle användas för att karakterisera varje identifierad och rapporterad lesion vid baslinjen och under efterföljande avbildningsprocedurer.
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen patienter med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador sedan baslinjen.
Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som målskador måste ha en kortaxelminskning till < 10 mm.
Partiell respons definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskadan, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för AZD 1775 i kombination med docetaxel
Tidsram: Upp till beräknade 20 månader kommer försökspersonerna att omplaceras efter varannan cykel (var sjätte vecka). Fortsätt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Venösa blodprov tagna för bestämning av AZD1775, metaboliter av 1775 på cykel 1, dag 1 före dos och 2 timmar efter dos, cykel 2 dag 1 före dos och 2 timmar efter dos, och cykel 4 före dos och 2 timmar efter dos dos.
Studien avslutades dock tidigt av sponsorn; därför samlades inte farmakokinetiska data in.
|
Upp till beräknade 20 månader kommer försökspersonerna att omplaceras efter varannan cykel (var sjätte vecka). Fortsätt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Mitosmodulatorer
- Adavosertib
- Antimitotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- D6011C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .