En placebokontrollert studie som sammenligner AZD1775+ Docetaxel versus Placebo+Docetaxel for å behandle lungekreft
6. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En innledende fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner AZD1775 Plus Docetaxel og Placebo Plus Docetaxel hos tidligere behandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter
En innledende fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner AZD1775 pluss antimitotisk middel og placebo pluss et antimitotisk middel hos tidligere behandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien består av en åpen merket enkelt kohort-innføring (del A) etterfulgt av en fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenligning av AZD1775 (eller placebo) og et antimitotisk middel.
Gjennomgang av et sentralt laboratorium av ferske tumor- eller arkivsvulstprøver vil være nødvendig før studiestart for å vurdere TP53-mutasjonsstatus.
Imidlertid vil forsøkspersoner få lov til å gå inn i enkeltkohorten (del A) uavhengig av TP53-mutasjonsstatus (villtype eller mutant).
I tillegg vil pasienter i enkeltkohort-del A-behandlingsgruppen bli bedt om å samtykke til begrensede prøvesamlinger for vurdering av farmakokinetiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert NSCLC, unntatt storcellet nevroendokrin, og blandet NSCLC/småcellet histologi
- Mislykket en tidligere platinabasert dublettbehandling for avansert NSCLC (enten på grunn av progressiv sykdom eller toksisitet)
- Målbar sykdom målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Obligatorisk tilgjengelighet av tumorvev (arkiv eller fersk hvis arkiv ikke er tilgjengelig) for TP53-testing
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Forsøkspersonene kan ha mottatt stråling for palliasjon før de startet studiebehandlingen hvis de har kommet seg etter bivirkningene av slik terapi
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
- Blodplater ≥100 000/uL
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) innenfor normale grenser (WNL) eller ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), hvis levermetastaser er til stede
- Serum bilirubin WNL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Evne til å svelge orale medisiner
- Fertile mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke minst én medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 2 uker etter at behandlingen er avsluttet
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder og fertile kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som godtar å bruke adekvate prevensjonstiltak
- Forventet levealder ≥12 uker
- Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Evne til å forstå den undersøkende karakteren av denne studien og gi skriftlig informert samtykke
- Seneste kjemoterapi ≤21 dager eller har ikke kommet seg etter bivirkningene > grad 1.
- Bruk av et studiemedikament ≤21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av AZD1775
- Bredfeltstrålebehandling (inkludert terapeutiske radioisotoper som strontium 89) administrert ≤28 dager eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤7 dager før oppstart av AZD1775 eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi
- Store kirurgiske inngrep ≤28 dager etter begynnelsen av AZD1775, eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager
- Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Enhver kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for komponentene i studiebehandlingen (AZD1775 og docetaxel)
- Enhver av følgende hjertesykdommer for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene som definert av New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse 2
- Gravid eller ammende
- Samtidig administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere av
- Alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet, eller en annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
- Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft ≤3 år
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD 1775, antimitotisk, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotisk middel + pegfilgrastim 21 dagers syklus, maksimalt 4 sykluser
|
AZD 1775 + antimitotisk middel + pegfilgrastim, gjenoppta hver 2. syklus; fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
Antimitotikumet er et medikament som hindrer cellene i å dele seg.
Dette fører til celledød.
Fordi kreftceller deler seg raskere enn normale celler, er det mer sannsynlig at de blir påvirket av dette stoffet enn normale celler.
Andre navn:
Pegfilgrastim er en menneskeskapt versjon av et protein kalt granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dette proteinet er laget av celler i kroppen for å stimulere benmargen til å lage flere infeksjonsbekjempende hvite blodceller. Pegfilgrastim lages ved å feste filgrastim til et molekyl som kalles polyetylenglykol (PEG).
Dette tillegget hjelper det å holde seg i kroppen lenger enn filgrastim, noe som betyr at det kan gis sjeldnere.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim
Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim 21 dagers syklus, maksimalt 4 sykluser
|
Antimitotikumet er et medikament som hindrer cellene i å dele seg.
Dette fører til celledød.
Fordi kreftceller deler seg raskere enn normale celler, er det mer sannsynlig at de blir påvirket av dette stoffet enn normale celler.
Andre navn:
Pegfilgrastim er en menneskeskapt versjon av et protein kalt granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dette proteinet er laget av celler i kroppen for å stimulere benmargen til å lage flere infeksjonsbekjempende hvite blodceller. Pegfilgrastim lages ved å feste filgrastim til et molekyl som kalles polyetylenglykol (PEG).
Dette tillegget hjelper det å holde seg i kroppen lenger enn filgrastim, noe som betyr at det kan gis sjeldnere.
Andre navn:
Placebo (for å matche dosen) + antimitotisk + pegfilgrastim, gjenoppta hver 2. syklus; fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 20 måneder
|
Responsevaluering bestemmes ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved medisinsk bildeskanning (f.eks.
CT eller MR).
Den samme metoden for vurdering og samme teknikk skulle brukes til å karakterisere hver identifisert og rapporterte lesjon ved baseline og under påfølgende bildebehandlingsprosedyrer.
Den objektive responsraten er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet beste totalrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner siden baseline.
Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som mållesjoner må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonen, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Inntil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av AZD 1775 i kombinasjon med docetaxel
Tidsramme: Opp til anslått 20 måneder vil forsøkspersonene bli restasjonert etter hver 2. syklus (hver 6. uke.) fortsetter til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Venøse blodprøver tatt for bestemmelse av AZD1775, metabolitter av 1775 på syklus 1, dag 1 før dose og 2 timer etter dose, syklus 2 dag 1 før dose og 2 timer etter dose, og syklus 4 før dose og 2 timer etter dose. dose.
Studien ble imidlertid avsluttet tidlig av sponsoren; farmakokinetiske data ble derfor ikke samlet inn.
|
Opp til anslått 20 måneder vil forsøkspersonene bli restasjonert etter hver 2. syklus (hver 6. uke.) fortsetter til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Mitosemodulatorer
- Adavosertib
- Antimitotiske midler
Andre studie-ID-numre
- D6011C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .